Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af langsigtede respondenter på Olaparib (OLALA)

8. januar 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

En retrospektiv/prospektiv analyse af karakterisering af langtidsresponders på Olaparib i solide tumorer

Dette er et observations- og prøveindsamlingsstudie, der involverer patienter (levende eller døde) fra flere kliniske forsøg, som havde modtaget forsøgslægemidlet olaparib i andre forskningsstudier. Der er ingen intervention givet til denne undersøgelse.

Denne forskning udføres for at forstå de mekanismer, der er involveret i patienter, hvis kræft reagerer godt, og hvis kræft ikke reagerer godt på forsøgslægemidlet, olaparib, for at hjælpe med bedre at forstå, hvordan olaparib virker, og for bedre at identificere patienter, der kan have gavn af denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne biomarkørforskning med respons hos patienter, der har fået olaparib.

Patienter, der har haft en varig respons på olaparib i mindst 2 år, vil blive kontaktet til undersøgelsen.

Patienter, der accepterer denne undersøgelse, vil derefter få indsamlet deres sygehistorie og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Arkivtumorvæv vil også blive indsamlet til biomarkørforskning.

Der anmodes om afkald på samtykke for at få adgang til lægejournaler og arkivtumorvæv for patienter, der er afdøde.

Hvis deltagerne stadig tager olaparib, vil de blive bedt om at give blodprøver for farmakokinetik og cirkulerende tumor-DNA og resultaterne af CT-scanninger taget som en del af deres standardbehandling eller som en del af en anden forskningsundersøgelse. Hvis deltagernes sygdom forværres, mens de stadig er på olaparib, vil de blive bedt om at give en blodprøve til farmakogenomi og BRCA-test (hvis ikke kendt). En valgfri tumorbiopsi vil også blive anmodet om.

Deltagerne vil fortsat blive fulgt telefonisk for overlevelse og eventuelle nye behandlinger, de modtager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Cancer Research Centre
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Institute of European Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Epitelial ovariecancer (inklusive æggeleder- eller peritonealcancer) patienter, der er eller havde modtaget behandling med Olaparib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling med Olaparib i et klinisk forsøg/standardbehandling, der omfattede et af følgende som et første trins studie for epitelial ovariecancer (inklusive æggeleder- eller peritonealcancer):

    • enkeltstof olaparib givet ved recidiverende sygdom eller
    • enkeltstof olaparib givet som vedligeholdelsesbehandling efter respons på platinbaseret kemoterapi eller
    • olaparib kombineret med platinbaseret kemoterapi og derefter fortsatte som vedligeholdelsesbehandling eller
    • olaparib kombineret med andre typer terapi
  • Havde et varigt respons på Olaparib defineret som patienter, der har haft gavn af olaparib i > 18 måneder. Patienter, der ophørte med Olaparib på grund af toksicitet, men ellers opfylder definitionen af ​​et varigt respons, vil blive inkluderet, eller kontrolgruppen er patienter, som havde en kortvarig fordel med Olaparib på mindre end 6 måneder i ethvert individuelt klinisk forsøg/standardbehandling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patientens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville gøre patienten uegnet til biopsi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med somatiske BRCA-mutationer sammenlignet med antallet af patienter uden somatiske BRCA-mutationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Antallet af patienter med homologe rekombinationsreparationsmangler sammenlignet med antallet af patienter, der ikke har homologe rekombinationsreparationsmangler.
Tidsramme: 4 år
4 år
Antallet og typerne af muterede gener.
Tidsramme: 4 år
4 år
Antallet af patienter med antistoffer mod undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 4 år
4 år
Evaluer niveauerne af PI3K/Akt pathway-ekspression pr. patient
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HRR-mangelprofil
Tidsramme: 4 år
4 år
Niveau af poly (ADP-ribose) (PAR) ekspression
Tidsramme: 4 år
4 år
Signatur af PARP-respons sammenlignet med signatur af platinfølsomhed
Tidsramme: 4 år
4 år
Signatur af PARP-respons og PARP-resistens på forskellige tumorsteder
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OZM-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner