Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av långtidssvarare på Olaparib (OLALA)

8 januari 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En retrospektiv/prospektiv analys av karaktärisering av långtidssvarare på Olaparib i solida tumörer

Detta är en observations- och provinsamlingsstudie som involverar patienter (levande eller avlidna) från flera kliniska prövningar som hade fått prövningsläkemedlet olaparib i andra forskningsstudier. Ingen intervention ges för denna studie.

Denna forskning görs för att förstå de mekanismer som är involverade hos patienter vars cancer svarar bra och vars cancer inte svarar bra på undersökningsläkemedlet, olaparib, för att bättre förstå hur olaparib fungerar och för att bättre identifiera patienter som kan ha nytta av denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra biomarkörforskning med respons hos patienter som har fått olaparib.

Patienter som har haft ett varaktigt svar på olaparib i minst 2 år kommer att kontaktas för studien.

Patienter som accepterar denna studie kommer sedan att få sin medicinska historia insamlad och kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär. Arkivtumörvävnad kommer också att samlas in för biomarkörforskning.

Ett avstående från samtycke begärs för att få tillgång till journaler och arkivtumörvävnad för patienter som avlidit.

Om deltagarna fortfarande tar olaparib kommer de att bli ombedda att ge blodprover för farmakokinetik och cirkulerande tumör-DNA, och resultaten av CT-skanningar tagna som en del av deras standardvård eller som en del av en annan forskningsstudie. Om deltagarnas sjukdom förvärras medan de fortfarande tar olaparib, kommer de att bli ombedda att ge ett blodprov för farmakogenomik och BRCA-testning (om inte känt). En valfri tumörbiopsi kommer också att begäras.

Deltagarna kommer att fortsätta att följas via telefon för överlevnad och eventuella nya behandlingar de får.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Institute of European Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
  • Storbritannien
    • England
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
        • Edinburgh Cancer Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med epitelial äggstockscancer (inklusive äggledare eller peritonealcancer) som är eller hade fått behandling med Olaparib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare eller aktuell behandling med Olaparib i en klinisk prövning/standardvård som inkluderade något av följande som en första stegsstudie för epitelial äggstockscancer (inklusive äggledare eller peritonealcancer):

    • enstaka medel olaparib ges vid återfall av sjukdom eller
    • singelmedel olaparib ges som underhållsbehandling efter svar på platinabaserad kemoterapi eller
    • olaparib kombinerat med platinabaserad kemoterapi och fortsatte sedan som underhållsbehandling eller
    • olaparib kombinerat med andra typer av terapi
  • Hade ett varaktigt svar på Olaparib definierat som patienter som har haft nytta av olaparib i > 18 månader. Patienter som avbröt behandlingen med Olaparib på grund av toxicitet men i övrigt uppfyller definitionen av ett varaktigt svar kommer att inkluderas eller så är kontrollgruppen patienter som hade en kortvarig nytta med Olaparib på mindre än 6 månader i en individuell klinisk prövning/standardvård
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patientens vilja och förmåga att följa schemalagda besök, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle göra patienten olämplig för biopsi
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter med somatiska BRCA-mutationer jämfört med antalet patienter utan somatiska BRCA-mutationer
Tidsram: 4 år
4 år
Antalet patienter med homologa rekombinationsreparationsbrister jämfört med antalet patienter som inte har homologa rekombinationsreparationsbrister.
Tidsram: 4 år
4 år
Antalet och typerna av muterade gener.
Tidsram: 4 år
4 år
Antalet patienter med antikroppar mot studieläkemedlet
Tidsram: 4 år
4 år
Utvärdera nivåerna av PI3K/Akt-vägsuttryck per patient
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HRR-bristprofil
Tidsram: 4 år
4 år
Nivå av poly (ADP-ribos) (PAR) uttryck
Tidsram: 4 år
4 år
Signatur för PARP-svar jämfört med signatur för platinakänslighet
Tidsram: 4 år
4 år
Signatur för PARP-svar och PARP-resistens på olika tumörställen
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OZM-061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera