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Une étude des répondeurs à long terme sur Olaparib (OLALA)

8 janvier 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une analyse rétrospective/prospective de la caractérisation des répondeurs à long terme sous olaparib dans les tumeurs solides

Il s'agit d'une étude d'observation et de collecte d'échantillons impliquant des patients (vivants ou décédés) de plusieurs essais cliniques qui avaient reçu le médicament expérimental, l'olaparib, dans d'autres études de recherche. Il n'y a pas d'intervention donnée pour cette étude.

Cette recherche est menée pour comprendre les mécanismes impliqués chez les patients dont le cancer répond bien et dont le cancer ne répond pas bien au médicament expérimental, l'olaparib, afin de mieux comprendre le fonctionnement de l'olaparib et de mieux identifier les patients qui pourraient bénéficier de cette thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude comparera la recherche de biomarqueurs avec la réponse chez les patients qui ont reçu de l'olaparib.

Les patients ayant eu une réponse durable à l'olaparib pendant au moins 2 ans seront approchés pour l'étude.

Les patients qui acceptent cette étude verront ensuite leurs antécédents médicaux recueillis et seront invités à remplir un questionnaire. Des tissus tumoraux d'archives seront également collectés pour la recherche de biomarqueurs.

Une dispense de consentement est demandée pour accéder aux dossiers médicaux et aux tissus tumoraux d'archives des patients décédés.

Si les participants prennent toujours de l'olaparib, il leur sera demandé de fournir des échantillons de sang pour la pharmacocinétique et l'ADN tumoral circulant, ainsi que les résultats des tomodensitogrammes effectués dans le cadre de leur norme de soins ou dans le cadre d'une autre étude de recherche. Si la maladie des participants s'aggrave alors qu'ils sont encore sous olaparib, il leur sera alors demandé de fournir un échantillon de sang pour la pharmacogénomique et les tests BRCA (s'ils ne sont pas connus). Une biopsie tumorale facultative sera également demandée.

Les participants continueront d'être suivis par téléphone pour leur survie et tout nouveau traitement qu'ils reçoivent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Institute of European Oncology
  • Royaume-Uni
    • England
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
        • Edinburgh Cancer Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope ou du péritoine) qui sont ou ont reçu un traitement par Olaparib.

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement antérieur ou actuel par Olaparib dans un essai clinique/norme de soins qui comprenait l'un des éléments suivants en tant qu'étude de première étape pour le cancer épithélial de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope ou du péritoine) :

    • olaparib en monothérapie administré pour une maladie récidivante ou
    • olaparib en monothérapie administré en traitement d'entretien après une réponse à une chimiothérapie à base de platine ou
    • olaparib associé à une chimiothérapie à base de platine puis poursuivi en traitement d'entretien ou
    • olaparib associé à d'autres types de thérapie
  • A eu une réponse durable à l'olaparib défini comme les patients qui ont bénéficié de l'olaparib pendant > 18 mois. Les patients qui ont arrêté Olaparib en raison de toxicités mais qui répondent par ailleurs à la définition d'une réponse durable seront inclus ou le groupe témoin est composé de patients qui ont bénéficié d'un bénéfice de courte durée avec Olaparib de moins de 6 mois dans tout essai clinique individuel/norme de soins
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • La volonté et la capacité du patient à se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui rendrait le patient inapte à la biopsie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients avec des mutations somatiques BRCA par rapport au nombre de patients sans mutations somatiques BRCA
Délai: 4 années
4 années
Le nombre de patients présentant des déficits de réparation par recombinaison homologue par rapport au nombre de patients qui n'ont pas de déficits de réparation par recombinaison homologue.
Délai: 4 années
4 années
Le nombre et les types de gènes mutés.
Délai: 4 années
4 années
Le nombre de patients avec des anticorps contre le médicament à l'étude
Délai: 4 années
4 années
Évaluer les niveaux d'expression de la voie PI3K/Akt par patient
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de déficience HRR
Délai: 4 années
4 années
Niveau d'expression du poly (ADP-ribose) (PAR)
Délai: 4 années
4 années
Signature de la réponse PARP comparée à la signature de la sensibilité au platine
Délai: 4 années
4 années
Signature de la réponse PARP et de la résistance PARP sur différents sites tumoraux
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OZM-061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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