Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisvastaajista Olaparibista (OLALA)

sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Retrospektiivinen/prospektiivinen analyysi olaparibin pitkäaikaisrespondereiden karakterisoinnista kiinteissä kasvaimissa

Tämä on havainnointi- ja näytekokoelmatutkimus, jossa on mukana potilaita (eläviä tai kuolleita) useista kliinisistä tutkimuksista, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä olaparibia muissa tutkimuksissa. Tähän tutkimukseen ei ole annettu interventiota.

Tällä tutkimuksella pyritään ymmärtämään mekanismeja, jotka liittyvät potilaisiin, joiden syöpä reagoi hyvin ja joiden syöpä ei reagoi hyvin tutkittavaan lääkkeeseen, olaparibiin, jotta voidaan ymmärtää paremmin olaparibin vaikutusta ja tunnistaa paremmin potilaat, jotka voivat hyötyä tästä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan biomarkkeritutkimusta olaparibia saaneiden potilaiden vasteeseen.

Potilaita, joilla on ollut kestävä vaste olaparibille vähintään 2 vuoden ajan, otetaan tutkimukseen yhteyttä.

Potilailta, jotka suostuvat tähän tutkimukseen, kerätään sitten heidän sairaushistoriansa ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake. Biomarkkeritutkimusta varten kerätään myös arkistoitua kasvainkudosta.

Suostuksesta luopumista pyydetään päästäkseen käsiksi kuolleiden potilaiden potilastietoihin ja arkistoituihin kasvainkudoksiin.

Jos osallistujat käyttävät edelleen olaparibia, heitä pyydetään toimittamaan verinäytteet farmakokinetiikkaa ja kiertävän kasvain-DNA:n selvittämiseksi sekä CT-skannausten tulokset osana heidän hoitotasoaan tai osana muuta tutkimusta. Jos osallistujien sairaus pahenee olaparibihoidon aikana, heitä pyydetään toimittamaan verinäyte farmakogenomiikkaa ja BRCA-testiä varten (jos ei tiedetä). Valinnainen kasvainbiopsia pyydetään myös.

Osallistujia seurataan edelleen puhelimitse selviytymisen ja mahdollisten uusien hoitojen selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Institute of European Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Edinburgh Cancer Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Epiteelin munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä), jotka ovat tai ovat saaneet Olaparib-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen Olaparib-hoito kliinisessä tutkimuksessa/hoidon standardissa, joka sisälsi jonkin seuraavista ensimmäisenä vaiheena epiteelisyövän (mukaan lukien munanjohtimen tai peritoneaalisyöpä) tutkimuksesta:

    • Yksittäinen olaparibi annetaan uusiutuneen taudin hoitoon tai
    • Yksittäinen olaparibi annetaan ylläpitohoitona platinapohjaisen kemoterapian jälkeen tai
    • olaparibi yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan ja jatkui sitten ylläpitohoitona tai
    • olaparibia yhdistettynä muuntyyppiseen hoitoon
  • Oli kestävä vaste Olaparibille, jotka määritellään potilaiksi, jotka ovat hyötyneet olaparibista yli 18 kuukauden ajan. Potilaat, jotka keskeyttivät Olaparib-hoidon toksisuuksien vuoksi mutta muuten täyttävät kestävän vasteen määritelmän, otetaan mukaan tai verrokkiryhmä on potilaat, joiden lyhytkestoinen hyöty Olaparibista oli alle 6 kuukautta missä tahansa yksittäisessä kliinisessä tutkimuksessa/hoidon standardissa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilaan halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jonka vuoksi potilas ei kelpaa biopsiaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on somaattisia BRCA-mutaatioita, verrattuna niiden potilaiden määrään, joilla ei ole somaattisia BRCA-mutaatioita
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on homologisia rekombinaation korjauspuutteita, verrattuna niiden potilaiden määrään, joilla ei ole homologisia rekombinaation korjauspuutteita.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Mutatoituneiden geenien lukumäärä ja tyypit.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vasta-aineita tutkimuslääkkeelle
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Arvioi PI3K/Akt-reitin ilmentymistasot potilasta kohti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HRR-puutosprofiili
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Poly(ADP-riboosi) (PAR) ilmentymistaso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
PARP-vasteen allekirjoitus verrattuna platinaherkkyyden allekirjoitukseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
PARP-vasteen ja PARP-resistenssin allekirjoitus eri kasvainkohdissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZM-061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa