Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui risponditori a lungo termine su Olaparib (OLALA)

8 gennaio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Un'analisi retrospettiva/prospettica della caratterizzazione dei responder a lungo termine su Olaparib nei tumori solidi

Si tratta di uno studio osservazionale e di raccolta di campioni che coinvolge pazienti (vivi o deceduti) di diversi studi clinici che avevano ricevuto il farmaco sperimentale, olaparib in altri studi di ricerca. Non è previsto alcun intervento per questo studio.

Questa ricerca viene condotta per comprendere i meccanismi coinvolti nei pazienti il ​​cui cancro risponde bene e il cui cancro non risponde bene al farmaco sperimentale, olaparib, per aiutare a capire meglio come funziona olaparib e per identificare meglio i pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà la ricerca sui biomarcatori con la risposta nei pazienti che hanno ricevuto olaparib.

I pazienti che hanno avuto una risposta duratura a olaparib per almeno 2 anni saranno contattati per lo studio.

I pazienti che acconsentono a questo studio raccoglieranno quindi la loro storia medica e verrà chiesto di compilare un questionario. Il tessuto tumorale d'archivio sarà raccolto anche per la ricerca sui biomarcatori.

Viene richiesta una rinuncia al consenso per accedere alle cartelle cliniche e ai tessuti tumorali d'archivio dei pazienti deceduti.

Se i partecipanti stanno ancora assumendo olaparib, verrà chiesto loro di fornire campioni di sangue per la farmacocinetica e il DNA tumorale circolante e i risultati delle scansioni TC effettuate come parte del loro standard di cura o come parte di un altro studio di ricerca. Se la malattia dei partecipanti peggiora mentre è ancora in trattamento con olaparib, verrà chiesto loro di fornire un campione di sangue per la farmacogenomica e il test BRCA (se non noto). Sarà inoltre richiesta una biopsia tumorale facoltativa.

I partecipanti continueranno ad essere seguiti telefonicamente per la sopravvivenza e per eventuali nuovi trattamenti che stanno ricevendo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Institute of European Oncology
  • Regno Unito
    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Edinburgh Cancer Research Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (inclusi tube di Falloppio o carcinoma peritoneale) che sono o hanno ricevuto un trattamento con Olaparib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento precedente o in corso con Olaparib in uno studio clinico/standard di cura che includeva uno dei seguenti studi di prima fase per il carcinoma ovarico epiteliale (incluso il carcinoma delle tube di Falloppio o del peritoneo):

    • singolo agente olaparib somministrato per malattia recidivante o
    • olaparib in monoterapia somministrato come terapia di mantenimento dopo la risposta alla chemioterapia a base di platino o
    • olaparib combinato con chemioterapia a base di platino e poi continuato come terapia di mantenimento o
    • olaparib in combinazione con altri tipi di terapia
  • Hanno avuto una risposta duratura a Olaparib definita come pazienti che hanno beneficiato di olaparib per > 18 mesi. Saranno inclusi i pazienti che hanno interrotto Olaparib a causa di tossicità ma che soddisfano comunque la definizione di una risposta duratura o il gruppo di controllo è costituito da pazienti che hanno avuto un beneficio di breve durata con Olaparib inferiore a 6 mesi in qualsiasi singolo studio clinico/standard di cura
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • La volontà e la capacità del paziente di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che renderebbe il paziente non idoneo alla biopsia
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con mutazioni somatiche di BRCA rispetto al numero di pazienti senza mutazioni somatiche di BRCA
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Il numero di pazienti con deficit di riparazione della ricombinazione omologa rispetto al numero di pazienti che non presentano deficit di riparazione della ricombinazione omologa.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Il numero e i tipi di geni mutati.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Il numero di pazienti con anticorpi al farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare i livelli di espressione del pathway PI3K/Akt per paziente
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di carenza di HRR
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Livello di espressione di poli (ADP-ribosio) (PAR).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Firma della risposta PARP rispetto alla firma della sensibilità al platino
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Firma della risposta PARP e della resistenza PARP su diversi siti tumorali
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OZM-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della tuba di Falloppio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi