大うつ病性障害（MDD）の参加者の再発の潜在的な予測因子を評価するための研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
抗うつ薬治療に反応した大うつ病性障害の被験者の再発の潜在的な予測因子を評価するための前向き、縦断的、観察研究
この研究の目的は、短期的な再発を予測できる気分パラメーターに関連する自己報告または客観的な尺度があるかどうかを特定することです（再発の基準を満たす前に1か月以内または別の特定の時点で）または初期の症状の変化を示す大うつ病性障害（MDD）における再発前向きの。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、経口抗うつ薬治療レジメンに対応し、回答し続けているMDDの参加者における前向き、多施設、縦断的、単一コホート、観察研究です。
この研究は、最大2週間のスクリーニング段階と可変期間の観察段階の2つの部分で構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Glendale、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Sherman Oaks、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Skokie、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経口抗うつ薬レジメンに反応した大うつ病性障害のある参加者が観察されます。
説明
包含基準：
- 参加者は、過去2年以内に非精神病性MDDの診断のための精神障害の診断および統計マニュアル-5th Edition（DSM-V）基準を満たしている必要があります（つまり、最新の大規模な抑うつエピソード（MDE）の始まりは、またはスクリーニングの24か月前に等しい）、Mini International Neuropsychiatric Interview（Mini -DSM -V）を使用して確認されたように。 MDDは、単一のエピソードではなく、再発する必要があります
- 最新のMDEの間、参加者は過去の中で、過去の中で、経口抗うつ薬治療レジメン（マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療回答アンケートに基づく適切な用量と期間で与えられた）に応答し、継続し続けなければなりません。 3ヶ月。 最新のエピソードで反応を達成した時代以降の経口抗うつ薬治療レジメンの変化が許可されます
- 参加者は、モンゴメリーアスバーグうつ病評価スケール合計スコアが14以下である必要があります
- 参加者は、研究固有のスマートフォンを介して自己報告された評価を完了することを望んでおり、研究中に手首のアクチグラフィーデバイスを着用する必要があります。
除外基準：
- 参加者は、次のDSM-V精神医学的診断を持っています：精神病の特徴を備えたMDD（生涯）、双極性障害（生涯診断を含む）、統合失調症、または統合失調感情障害
- 参加者は、DSM-Vの基準に従って、スクリーニングの6か月以内に、少なくとも中程度または重度の重症度を持つ薬物またはアルコールの使用の既往があります。
- 参加者は現在、最新のMDEで迷走神経刺激（VNS）、電気けいれん療法（ECT）、または経頭蓋磁気刺激（TMS）または深部脳刺激（DBS）を受けています。
- 参加者は現在、覚醒剤、抗けいれん薬、またはMDDの治療のための気分安定剤を受けています
- 参加者は、この研究に登録している間、妊娠している、または妊娠することを計画している女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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大うつ病性障害のある参加者
経口抗うつ薬治療に反応した大うつ病性障害のある参加者は、時間の経過とともに観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近期再発のある参加者の数
時間枠：学習終了までのベースライン（8週間）
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再発は、次のいずれかとして定義されます。a）少なくとも2回の連続した訪問で、1〜2週間の間隔で22以上のMADRS合計スコア。 b）うつ病の悪化のための入院。 c）意図、または自殺行動を伴う自殺念慮とd）その他（調査員は説明するよう求められます）。
MADRSの合計スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど深刻な状態を表します。
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学習終了までのベースライン（8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月15日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (推定)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR105160
- OBSERVEMDD0001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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