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Studie zur Bewertung potenzieller Prädiktoren für einen Rückfall bei Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung (MDD)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine prospektive, longitudinale Beobachtungsstudie zur Bewertung potenzieller Prädiktoren für einen Rückfall bei Probanden mit einer schweren depressiven Störung, die auf die Behandlung mit Antidepressiva reagiert haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich selbst gemeldete oder objektive Maßnahmen im Zusammenhang mit Stimmungsparametern vorhanden sind, die einen kurzfristigen Rückfall (innerhalb von 1 Monat oder zu einem anderen identifizierten Zeitpunkt vor der Erfüllung der Kriterien für einen Rückfall) oder frühen symptomatischen Veränderungen vorhersagen können) oder vorsieht, die vorsieht von Rückfallprodrom bei einer schweren depressiven Störung (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, longitudinale, einzelne Kohorte und Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit MDD, die auf ein orales Antidepressiva-Behandlungsschema reagiert und weiterhin darauf reagieren und weiterhin erhalten. Die Studie besteht aus 2 Teilen: einer Screening -Phase von bis zu 2 Wochen und einer Beobachtungsphase variabler Dauer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung, die auf ein orales Antidepressivum reagiert haben, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Erkrankungen der 5. Ausgabe (DSM-V) für die Diagnose einer nichtpsychotischen MDD in den letzten 2 Jahren (dh der Beginn der neuesten Major Depressive Episode (MDE) erfüllt haben oder gleich 24 Monate vor dem Screening), wie unter Verwendung des internationalen neuropsychiatrischen Mini -Interviews (Mini - DSM -V) bestätigt. MDD muss eher wiederkehrend sein als eine einzige Episode
  • Während des jüngsten MDE muss der Teilnehmer auf ein orales Antidepressiva -Behandlungsschema reagiert und weiterhin reagieren (auf eine angemessene Dosierung und Dauer auf der Grundlage des Fragebogens der Massachusetts General Hospital Antidepressiva Antidepressiva in der Vergangenheit angegeben) 3 Monate. Eine Änderung des oralen Antidepressiva -Behandlungsregimes seit dem Zeitpunkt der Reaktion in der letzten Episode wird erlaubt
  • Die Teilnehmer müssen eine Montgomery ASBERG Depression Rates -Scale Gesamtpunktzahl von weniger oder gleich 14 haben
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, selbst gemeldete Bewertungen über ein Studienspezifischer Smartphone abzuschließen, und muss bereit sein, ein Handgelenk-Actigraphie-Gerät für die Dauer der Studie zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine der folgenden DSM-V-Psychiatrischen Diagnosen: MDD mit psychotischen Merkmalen (Lebenszeit), bipolare Störungen (einschließlich Lebenszeitdiagnose), Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholkonsums mit einer Schwere von mindestens moderatem oder schwerwiegendem DSM-V-Kriterium innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Der Teilnehmer erhält derzeit Vagusnervstimulation (VNS), Elektrokonvulsivtherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Deep Hirnstimulation (DBS) für die neueste MDE
  • Der Teilnehmer erhält derzeit Stimulanzien, Antikonvulsiva oder Stimmungsstabilisatoren für die Behandlung seiner MDD
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, während er sich in diese Studie eingeschrieben hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung
Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung, die auf die orale Antidepressiva reagiert haben, werden im Laufe der Zeit beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kurzfristiger Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (8 Wochen)
Der Rückfall wird als eine der folgenden Folgen definiert: a) MADRS Gesamtpunktzahl größer oder gleich 22 bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit einem Intervall von 1-2 Wochen; b) Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Depression; c) Selbstmordgedanken mit Absicht oder Selbstmordverhalten und d) ein anderer (Ermittler wird gebeten, zu beschreiben). Die Gesamtpunktzahl von MADRS liegt zwischen 0 und 60, höhere Werte sind eine schwerwiegendere Erkrankung.
Baseline bis zum Ende der Studie (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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