Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere potensielle prediktorer for tilbakefall hos deltakere med stor depressiv lidelse (MDD)

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, langsgående, observasjonsstudie for å evaluere potensielle prediktorer for tilbakefall hos personer med stor depressiv lidelse som har svart på antidepressivbehandling

Hensikten med denne studien er å identifisere om det er selvrapporterte eller objektive tiltak relatert til stemningsparametere som kan forutsi tilbakefall på kort sikt (innen 1 måned eller på et annet identifisert tidspunkt før du oppfyller kriteriene for tilbakefall) eller tidlige symptomatiske endringer indikative av tilbakefall av prodrome i major depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter, langsgående, enkohort, observasjonsstudie hos deltakere med MDD som har svart på, og fortsetter å svare på og motta, et oralt antidepressivt behandlingsregime. Studien vil bestå av 2 deler: en screeningfase på opptil 2 uker, og en observasjonsfase av variabel varighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med stor depressiv lidelse som har svart på et oralt antidepressivt regime vil bli observert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha oppfylt diagnostisk og statistisk manual for kriterier for psykisk lidelser-5. utgave (DSM-V) for diagnose av ikke-psykotisk MDD i løpet av de siste 2 årene (det vil si starten på den siste store depressive episoden (MDE) må være mindre enn eller lik 24 måneder før screening), som bekreftet ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini - DSM -V). MDD må være tilbakevendende, i stedet for en enkelt episode
  • Under den siste MDE må deltakeren ha svart på, og må fortsette å motta og svare på, et oralt antidepressivt behandlingsregime (gitt ved en tilstrekkelig dosering og varighet basert på Massachusetts General Hospital antidepressivabehandlingsspørreskjema), i løpet av det siste 3 måneder. En endring i det orale antidepressivabehandlingsregimet siden tidspunktet for å oppnå respons i den siste episoden vil være tillatt
  • Deltakerne må ha en Montgomery Asberg Depression Rating Scale Total score mindre enn eller lik 14
  • Deltakeren må være villig og i stand til å fullføre selvrapporterte vurderinger via en studiespesifikk smarttelefon, og må være villig til å bruke en håndleddsaktigrafi-enhet i løpet av studien

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har noen av følgende DSM-V-psykiatriske diagnoser: MDD med psykotiske funksjoner (levetid), bipolar lidelse (inkludert livstidsdiagnose), schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Deltakeren har en historie med narkotika- eller alkoholbruk, med en alvorlighetsgrad på minst moderat eller alvorlig, ifølge DSM-V-kriterier, innen 6 måneder før screening
  • Deltakeren mottar for tiden eller har mottatt vagal nervestimulering (VNS), elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller dyp hjernestimulering (DBS) for den siste MDE
  • Deltakeren mottar for tiden sentralstimulerende midler, krampestillende midler eller stemningsstabilisatorer for behandling av hans eller hennes MDD
  • Deltaker er en kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid, mens han er påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med stor depressiv lidelse
Deltakere med stor depressiv lidelse som har svart på oral antidepressiv behandling vil bli observert over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall på kort sikt
Tidsramme: Baseline opp til slutten av studien (8 uker)
Tilbakefall vil bli definert som noe av følgende: a) MADRS total score større enn eller lik 22 på minst to påfølgende besøk, med et intervall på 1-2 uker; b) sykehusinnleggelse for forverring av depresjon; c) selvmordstanker med forsett, eller selvmordsatferd og d) annen (etterforsker vil bli bedt om å beskrive). MADRS totale poengsum varierer fra 0 til 60, høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Baseline opp til slutten av studien (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere