- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02489305
Study to Evaluate Potential Predictors of Relapse in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)
25. oktober 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
A Prospective, Longitudinal, Observational Study to Evaluate Potential Predictors of Relapse in Subjects With Major Depressive Disorder Who Have Responded to Antidepressant Treatment
The purpose of this study is to identify if there are self-reported or objective measures related to mood parameters that can predict near-term relapse (within 1 month or at another identified time point before meeting the criteria for relapse) or early symptomatic changes indicative of relapse prodrome in major depressive disorder (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is a prospective, multicenter, longitudinal, single-cohort, observational study in participants with MDD who have responded to, and are continuing to respond to and receive, an oral antidepressant treatment regimen.
The study will consist of 2 parts: a screening phase of up to 2 weeks, and an observational phase of variable duration.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater
-
Oceanside, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
Sherman Oaks, California, Forente stater
-
Stanford, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Skokie, Illinois, Forente stater
-
Springfield, Illinois, Forente stater
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants with major depressive disorder who have responded to an oral antidepressant regimen will be observed.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants must have met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition (DSM-V) criteria for diagnosis of nonpsychotic MDD within the past 2 years (that is, the start of the most recent major depressive episode (MDE) must be less than or equal to 24 Months before screening), as confirmed using the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI - DSM-V). MDD must be recurrent, rather than a single episode
- During the most recent MDE, participant must have responded to, and must be continuing to receive and respond to, an oral antidepressant treatment regimen (given at an adequate dosage and duration based on the Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire), within the past 3 months. A change in the oral antidepressant treatment regimen since the time of achieving response in the most recent episode will be allowed
- Participants must have a Montgomery Asberg Depression Rating Scale total score less than or equal to 14
- Participant must be willing and able to complete self-reported assessments via a study-specific smartphone, and must be willing to wear an wrist actigraphy device for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Participant has any of the following DSM-V psychiatric diagnoses: MDD with psychotic features (lifetime), bipolar disorder (including lifetime diagnosis), schizophrenia, or schizoaffective disorder
- Participant has a history of drug or alcohol use, with a severity of at least moderate or severe, according to DSM-V criteria, within 6 months before screening
- Participant is currently receiving or has received vagal nerve stimulation (VNS), electroconvulsive therapy (ECT), or transcranial magnetic stimulation (TMS) or deep brain stimulation (DBS) for the most recent MDE
- Participant is currently receiving stimulants, anticonvulsants, or mood stabilizers for treatment of his or her MDD
- Participant is a woman who is pregnant, or planning to become pregnant, while enrolled in this study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Participants With Major Depressive Disorder
Participants with major depressive disorder who have responded to oral antidepressant treatment will be observed over time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants With Near Term Relapse
Tidsramme: Baseline up to end of study (8 Weeks)
|
Relapse will be defined as any of the following: a) MADRS total score greater than or equal to 22 on at least two consecutive visits, with an interval of 1-2 weeks; b) Hospitalization for worsening of depression; c) Suicidal ideation with intent, or suicidal behavior and d) Other (investigator will be asked to describe).
MADRS total score ranges from 0 to 60, Higher scores represents a more severe condition.
|
Baseline up to end of study (8 Weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR105160
- OBSERVEMDD0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse, major
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India