Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om potentiële voorspellers van terugval te evalueren bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een prospectief, longitudinaal, observationele onderzoek om potentiële voorspellers van terugval te evalueren bij proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis die hebben gereageerd op behandeling met antidepressiva

Het doel van deze studie is om te bepalen of er zelfgerapporteerde of objectieve maatregelen zijn gerelateerd aan sfeerparameters die terugval op de korte termijn kunnen voorspellen (binnen 1 maand of op een ander geïdentificeerd tijdstip voordat de criteria voor terugval voldoet) of vroege symptomatische veranderingen indicatief van terugvalprodrome bij de belangrijkste depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, longitudinaal, single-cohort, observationeel onderzoek bij deelnemers met MDD die hebben gereageerd op en blijven reageren op en ontvangen op een orale antidepressiva-behandelingsregime. De studie zal bestaan ​​uit 2 delen: een screeningfase van maximaal 2 weken en een observatiefase van variabele duur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een ernstige depressieve stoornis die hebben gereageerd op een orale antidepressiva -regime zullen worden waargenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen-5e editie (DSM-V) criteria hebben voldaan voor de diagnose van niet-psychotische MDD in de afgelopen 2 jaar (dat wil zeggen het begin van de meest recente belangrijkste depressieve aflevering (MDE) moet minder zijn dan minder dan of gelijk aan 24 maanden vóór de screening), zoals bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI - DSM -V). MDD moet terugkerend zijn, in plaats van een enkele aflevering
  • Tijdens de meest recente MDE moet de deelnemer een orale antidepressiva -behandelingsregime op een orale antidepressiva moeten ontvangen en beantwoorden (gegeven met een adequate dosering en duur op basis van de Massachusetts General Hospital Antidepressiva -behandelingsrespons Vragenlijst), in het verleden), in het verleden), in het verleden), in het verleden 3 maanden. Een verandering in het orale antidepressiva -behandelingsregime, omdat het tijdstip van het bereiken van de respons in de meest recente aflevering zal worden toegestaan
  • Deelnemers moeten een Montgomery Asberg Depression Rating Scale hebben totale score kleiner dan of gelijk aan 14
  • Deelnemer moet bereid en in staat zijn om zelfgerapporteerde beoordelingen te voltooien via een studiespecifieke smartphone en moet bereid zijn om een ​​polsactigrafie-apparaat te dragen voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een van de volgende DSM-V-psychiatrische diagnoses: MDD met psychotische kenmerken (levensduur), bipolaire stoornis (inclusief levenslange diagnose), schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik, met een ernst van ten minste matig of ernstig, volgens DSM-V-criteria, binnen 6 maanden vóór screening
  • Deelnemer ontvangt momenteel of heeft vagale zenuwstimulatie (VNS), elektroconvulsieve therapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of diepe hersenstimulatie (DBS) ontvangen of heeft voor de meest recente MDE
  • Deelnemer ontvangt momenteel stimulerende middelen, anticonvulsiva of stemmingsstabilisatoren voor de behandeling van zijn of haar MDD
  • Deelnemer is een vrouw die zwanger is, of van plan is zwanger te worden, terwijl hij in deze studie is ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met een ernstige depressieve stoornis
Deelnemers met een ernstige depressieve stoornis die hebben gereageerd op orale antidepressiva -behandeling zullen in de loop van de tijd worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugval op korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de studie (8 weken)
Terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende: a) madrs totale score groter dan of gelijk aan 22 bij ten minste twee opeenvolgende bezoeken, met een interval van 1-2 weken; b) ziekenhuisopname voor verslechtering van depressie; c) Suïcidale ideeën met intentie, of zelfmoordgedrag en d) Ander (onderzoeker zal worden gevraagd om te beschrijven). Madrs Total Score varieert van 0 tot 60, hogere scores vertegenwoordigen een meer ernstige toestand.
Basislijn tot einde van de studie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren