研究主要抑郁症参与者（MDD）的潜在复发预测因素（MDD）
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项前瞻性，纵向，观察性研究，以评估对抗抑郁治疗反应的主要抑郁症受试者的复发预测指标
这项研究的目的是确定是否存在与情绪参数有关的自我报告或客观措施，这些措施可以预测近期复发（在1个月内或在符合复发标准之前的另一个确定的时间点）或早期症状变化指示。重度抑郁症（MDD）的复发前代。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性的，多中心，纵向，单一观察性的，观察性的研究，对MDD的参与者进行了反应并继续反应并接受口服抗抑郁药治疗方案。
该研究将包括2个部分：筛查阶段长达2周，以及可变持续时间的观察阶段。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Glendale、California、美国
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Oceanside、California、美国
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San Diego、California、美国
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Sherman Oaks、California、美国
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Stanford、California、美国
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Skokie、Illinois、美国
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Springfield、Illinois、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将观察到对口服抗抑郁治疗方案做出反应的重度抑郁症的参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合精神障碍的诊断和统计手册-5版（DSM-V）在过去两年中诊断非精神病患者的标准如使用迷你国际神经精神访谈（MINI -DSM -V）确认的，或者等于筛查前24个月）。 MDD必须经常出现，而不是一个情节
- 在最近的MDE中，参与者必须对口服抗抑郁药治疗方案做出回应，并且必须继续接受和反应（以马萨诸塞州一般医院抗抑郁治疗响应问卷为基于适当的剂量和持续时间），在过去3个月。 自最近一集中实现反应以来，口服抗抑郁治疗方案的变化将被允许
- 参与者必须具有蒙哥马利阿斯伯格抑郁评级量表总得分小于或等于14
- 参与者必须愿意并且能够通过特定研究的智能手机完成自我报告的评估，并且必须在研究期间愿意佩戴腕部表演手术设备
排除标准：
- 参与者具有以下任何DSM-V精神病诊断：具有精神病特征（寿命），躁郁症（包括终身诊断），精神分裂症或精神分裂症的MDD
- 参与者有毒品或饮酒史，根据DSM-V标准，在筛查前的6个月内，严重程度至少为中度或重度
- 参与者目前正在接受或已接受迷走神经刺激（VNS），电击疗法（ECT）或经颅磁刺激（TMS）或深脑刺激（DBS）
- 参与者目前正在接受兴奋剂，抗惊厥药或情绪稳定剂来治疗其MDD
- 参与者是一名怀孕或打算怀孕的女性，并参加了这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患有严重抑郁症的参与者
随着时间的流逝，将观察到对口服抗抑郁药反应的重度抑郁症的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近期复发的参与者人数
大体时间：基线到学习结束（8周）
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复发将定义为以下任何一个：a）MADR至少连续两次访问大于或等于22，间隔为1-2周； b）住院治疗抑郁症的恶化； c）有意或自杀行为和d）的自杀构想（将要求调查员描述）。
MADR总分从0到60，更高的分数代表了更严重的状况。
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基线到学习结束（8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计的)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.