주요 우울 장애 (MDD) 참가자의 재발의 잠재적 예측 변수를 평가하기위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
항우울제 치료에 반응 한 주요 우울 장애가있는 대상체에서 재발의 잠재적 예측 변수를 평가하기위한 전향 적, 종단, 관찰 연구
이 연구의 목적은 단기 재발을 예측할 수있는 기분 매개 변수와 관련된 자체보고 또는 객관적인 조치가 있는지 확인하는 것입니다 (재발 기준을 충족하기 전에 1 개월 내 또는 다른 식별 된 시점에서) 또는 조기 증상 변화가 나타납니다. 주요 우울 장애 (MDD)에서 재발 프로 드롬의.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 구강 항우울제 치료 요법에 반응하고 계속 반응하고받는 MDD의 참가자에 대한 전향 적, 다기관, 종단, 단일 코호트, 관찰 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다 : 최대 2 주의 스크리닝 단계 및 가변 지속 시간의 관찰 단계.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Glendale, California, 미국
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Oceanside, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Sherman Oaks, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Skokie, Illinois, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경구 항우울제 요법에 반응 한 주요 우울 장애가있는 참가자가 관찰 될 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 참가자는 지난 2 년 동안 비 정신병 MDD 진단을위한 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 충족해야합니다 (즉, 가장 최근의 주요 우울 에피소드 (MDE)의 시작은 미니 국제 신경 정신과 인터뷰 (Mini -DSM -V)를 사용하여 확인 된 바와 같이, 선별 전 24 개월 전). MDD는 단일 에피소드가 아닌 반복적이어야합니다
- 가장 최근의 MDE 동안, 참가자는 과거 내에서 구강 항우울제 치료 요법 (매사추세츠 종합 병원 항우울제 치료 응답 질문에 기초한 적절한 복용량 및 기간에 제공됨)에 응답하고 계속해서 반응해야합니다. 3 개월. 가장 최근 에피소드에서 반응을 달성 할 때 이후로 구강 항우울제 치료 요법의 변화가 허용됩니다.
- 참가자는 몽고메리 ASBERG 우울증 등급 척도 총 점수가 14보다 작아야합니다.
- 참가자는 학습 별 스마트 폰을 통해 자체보고 된 평가를 기꺼이 완료 할 수 있어야하며, 연구 기간 동안 손목 액티그 그래피 장치를 기꺼이 착용해야합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 다음과 같은 DSM-V 정신과 진단이 있습니다 : 정신병 적 특징 (수명), 양극성 장애 (평생 진단 포함), 정신 분열증 또는 정신 분열 장애가있는 MDD
- 참가자는 DSM-V 기준에 따라 심사 전 6 개월 이내에 심각성이 적어도 적당하거나 심각한 약물 또는 알코올 사용 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 가장 최근의 MDE에 대한 vns (vagal nerve smentulation), 전기 경련 요법 (ECT) 또는 경박 자기 자극 (TMS) 또는 딥 뇌 자극 (DBS)을 받고 있습니다.
- 참가자는 현재 MDD 치료를위한 자극제, 항 경련제 또는 기분 안정제를 받고 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 임신을 계획하는 여성 이며이 연구에 등록한 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주요 우울 장애가있는 참가자
구강 항우울제 치료에 반응 한 주요 우울 장애가있는 참가자는 시간이 지남에 따라 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 재발을 가진 참가자 수
기간: 연구 종료 기준선 (8 주)
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재발은 다음 중 하나로 정의 될 것이다. b) 우울증 악화를위한 입원; c) 의도 또는 자살 행동을 가진 자살 생각 및 d) 다른 (조사관은 설명해야한다).
MADRS 총 점수는 0에서 60 사이이며, 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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연구 종료 기준선 (8 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .