Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate Potential Predictors of Relapse in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

25 oktober 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

A Prospective, Longitudinal, Observational Study to Evaluate Potential Predictors of Relapse in Subjects With Major Depressive Disorder Who Have Responded to Antidepressant Treatment

The purpose of this study is to identify if there are self-reported or objective measures related to mood parameters that can predict near-term relapse (within 1 month or at another identified time point before meeting the criteria for relapse) or early symptomatic changes indicative of relapse prodrome in major depressive disorder (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, multicenter, longitudinal, single-cohort, observational study in participants with MDD who have responded to, and are continuing to respond to and receive, an oral antidepressant treatment regimen. The study will consist of 2 parts: a screening phase of up to 2 weeks, and an observational phase of variable duration.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Participants with major depressive disorder who have responded to an oral antidepressant regimen will be observed.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants must have met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition (DSM-V) criteria for diagnosis of nonpsychotic MDD within the past 2 years (that is, the start of the most recent major depressive episode (MDE) must be less than or equal to 24 Months before screening), as confirmed using the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI - DSM-V). MDD must be recurrent, rather than a single episode
  • During the most recent MDE, participant must have responded to, and must be continuing to receive and respond to, an oral antidepressant treatment regimen (given at an adequate dosage and duration based on the Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire), within the past 3 months. A change in the oral antidepressant treatment regimen since the time of achieving response in the most recent episode will be allowed
  • Participants must have a Montgomery Asberg Depression Rating Scale total score less than or equal to 14
  • Participant must be willing and able to complete self-reported assessments via a study-specific smartphone, and must be willing to wear an wrist actigraphy device for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Participant has any of the following DSM-V psychiatric diagnoses: MDD with psychotic features (lifetime), bipolar disorder (including lifetime diagnosis), schizophrenia, or schizoaffective disorder
  • Participant has a history of drug or alcohol use, with a severity of at least moderate or severe, according to DSM-V criteria, within 6 months before screening
  • Participant is currently receiving or has received vagal nerve stimulation (VNS), electroconvulsive therapy (ECT), or transcranial magnetic stimulation (TMS) or deep brain stimulation (DBS) for the most recent MDE
  • Participant is currently receiving stimulants, anticonvulsants, or mood stabilizers for treatment of his or her MDD
  • Participant is a woman who is pregnant, or planning to become pregnant, while enrolled in this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Participants With Major Depressive Disorder
Participants with major depressive disorder who have responded to oral antidepressant treatment will be observed over time.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Near Term Relapse
Tidsram: Baseline up to end of study (8 Weeks)
Relapse will be defined as any of the following: a) MADRS total score greater than or equal to 22 on at least two consecutive visits, with an interval of 1-2 weeks; b) Hospitalization for worsening of depression; c) Suicidal ideation with intent, or suicidal behavior and d) Other (investigator will be asked to describe). MADRS total score ranges from 0 to 60, Higher scores represents a more severe condition.
Baseline up to end of study (8 Weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

3
Prenumerera