Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera potentiella prediktorer för återfall hos deltagare med major depressiv störning (MDD)

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, longitudinell, observationsstudie för att utvärdera potentiella prediktorer för återfall hos personer med större depressiv störning som har svarat på antidepressiva behandling

Syftet med denna studie är att identifiera om det finns självrapporterade eller objektiva åtgärder relaterade till humörparametrar som kan förutsäga återfall på kort sikt (inom en månad eller vid en annan identifierad tidpunkt innan de uppfyller kriterierna för återfall) eller tidiga symtomatiska förändringar som indikerar av återfall prodrome vid större depressiv störning (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Depressiv sjukdom, major

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, longitudinell, enkelkohort, observationsstudie hos deltagare med MDD som har svarat på och fortsätter att svara på och ta emot en oral antidepressiv behandlingsprogram. Studien kommer att bestå av två delar: en screeningfas på upp till 2 veckor och en observationsfas med variabel varaktighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- California
  - Glendale, California, Förenta staterna
  - Oceanside, California, Förenta staterna
  - San Diego, California, Förenta staterna
  - Sherman Oaks, California, Förenta staterna
  - Stanford, California, Förenta staterna
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna
  - Orlando, Florida, Förenta staterna
  - Tampa, Florida, Förenta staterna
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
  - Houston, Texas, Förenta staterna
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med major depressiv störning som har svarat på ett oralt antidepressiva system kommer att observeras.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Deltagarna måste ha uppfyllt diagnostiska och statistiska manual för psykiska störningar-5: e upplagan (DSM-V) för diagnos av icke-psykotisk MDD under de senaste 2 åren (det vill säga början på den senaste stora depressiva avsnittet (MDE) måste vara mindre än eller lika med 24 månader före screening), som bekräftats med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini - DSM -V). MDD måste vara återkommande, snarare än en enda avsnitt
Under den senaste MDE måste deltagaren ha svarat på och måste fortsätta att ta emot och svara på, ett oralt antidepressiva behandlingsregim (ges vid en adekvat dos och varaktighet baserad på Massachusetts General Hospital antidepressiva behandlingsfrågeformulär), inom det förflutna 3 månader. En förändring i det orala antidepressiva behandlingsregimen sedan tiden för att uppnå svar i det senaste avsnittet kommer att tillåtas
Deltagarna måste ha en Montgomery Asberg Depression Rating Scale Total poäng mindre än eller lika med 14
Deltagaren måste vara villig och kunna genomföra självrapporterade bedömningar via en studiespecifik smartphone och måste vara villig att bära en handledsaktigrafi-enhet under studiens varaktighet

Uteslutningskriterier:

Deltagaren har någon av följande DSM-V Psykiatriska diagnoser: MDD med psykotiska egenskaper (livstid), bipolär störning (inklusive livstidsdiagnos), schizofreni eller schizoaffektiv störning
Deltagaren har en historia av narkotika- eller alkoholanvändning, med en svårighetsgrad av minst måttlig eller svår, enligt DSM-V-kriterier, inom 6 månader före screening
Deltagaren får för närvarande eller har fått vagal nervstimulering (VNS), elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller djup hjärnstimulering (DBS) för den senaste MDE
Deltagaren får för närvarande stimulerande medel, antikonvulsiva medel eller humörstabilisatorer för behandling av hans eller hennes MDD
Deltagaren är en kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid medan han är inskriven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med major depressiv störning Deltagare med major depressiv störning som har svarat på oral antidepressiva behandling kommer att observeras över tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med återfall på kort sikt Tidsram: Baslinje upp till slutet av studien (8 veckor)	Återfall kommer att definieras som något av följande: a) MADRS total poäng större än eller lika med 22 på minst två på varandra följande besök, med ett intervall på 1-2 veckor; b) sjukhusvistelse för försämring av depression; c) självmordstankar med avsikt, eller självmordsbeteende och d) andra (utredare kommer att uppmanas att beskriva). Madrs totala poäng sträcker sig från 0 till 60, högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.	Baslinje upp till slutet av studien (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Li QS, Galbraith D, Morrison RL, Trivedi MH, Drevets WC. Circulating microRNA associated with future relapse status in major depressive disorder. Front Psychiatry. 2022 Aug 17;13:937360. doi: 10.3389/fpsyt.2022.937360. eCollection 2022.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna