- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02489305
Study to Evaluate Potential Predictors of Relapse in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)
2018. október 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A Prospective, Longitudinal, Observational Study to Evaluate Potential Predictors of Relapse in Subjects With Major Depressive Disorder Who Have Responded to Antidepressant Treatment
The purpose of this study is to identify if there are self-reported or objective measures related to mood parameters that can predict near-term relapse (within 1 month or at another identified time point before meeting the criteria for relapse) or early symptomatic changes indicative of relapse prodrome in major depressive disorder (MDD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This is a prospective, multicenter, longitudinal, single-cohort, observational study in participants with MDD who have responded to, and are continuing to respond to and receive, an oral antidepressant treatment regimen.
The study will consist of 2 parts: a screening phase of up to 2 weeks, and an observational phase of variable duration.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
-
Stanford, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants with major depressive disorder who have responded to an oral antidepressant regimen will be observed.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must have met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition (DSM-V) criteria for diagnosis of nonpsychotic MDD within the past 2 years (that is, the start of the most recent major depressive episode (MDE) must be less than or equal to 24 Months before screening), as confirmed using the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI - DSM-V). MDD must be recurrent, rather than a single episode
- During the most recent MDE, participant must have responded to, and must be continuing to receive and respond to, an oral antidepressant treatment regimen (given at an adequate dosage and duration based on the Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire), within the past 3 months. A change in the oral antidepressant treatment regimen since the time of achieving response in the most recent episode will be allowed
- Participants must have a Montgomery Asberg Depression Rating Scale total score less than or equal to 14
- Participant must be willing and able to complete self-reported assessments via a study-specific smartphone, and must be willing to wear an wrist actigraphy device for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Participant has any of the following DSM-V psychiatric diagnoses: MDD with psychotic features (lifetime), bipolar disorder (including lifetime diagnosis), schizophrenia, or schizoaffective disorder
- Participant has a history of drug or alcohol use, with a severity of at least moderate or severe, according to DSM-V criteria, within 6 months before screening
- Participant is currently receiving or has received vagal nerve stimulation (VNS), electroconvulsive therapy (ECT), or transcranial magnetic stimulation (TMS) or deep brain stimulation (DBS) for the most recent MDE
- Participant is currently receiving stimulants, anticonvulsants, or mood stabilizers for treatment of his or her MDD
- Participant is a woman who is pregnant, or planning to become pregnant, while enrolled in this study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Participants With Major Depressive Disorder
Participants with major depressive disorder who have responded to oral antidepressant treatment will be observed over time.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Near Term Relapse
Időkeret: Baseline up to end of study (8 Weeks)
|
Relapse will be defined as any of the following: a) MADRS total score greater than or equal to 22 on at least two consecutive visits, with an interval of 1-2 weeks; b) Hospitalization for worsening of depression; c) Suicidal ideation with intent, or suicidal behavior and d) Other (investigator will be asked to describe).
MADRS total score ranges from 0 to 60, Higher scores represents a more severe condition.
|
Baseline up to end of study (8 Weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR105160
- OBSERVEMDD0001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok