Tanulmány a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő résztvevők (MDD) relapszusának lehetséges előrejelzőinek értékelésére
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Prospektív, longitudinális, megfigyelési tanulmány a relapszus potenciális előrejelzőinek értékelésére a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél, akik reagáltak az antidepresszáns kezelésre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa, hogy vannak-e önmagában bejelentett vagy objektív intézkedések a hangulati paraméterekkel kapcsolatban, amelyek megjósolhatják-e a rövid távú visszaesést (1 hónapon belül vagy egy másik azonosított időpontban, mielőtt teljesítik a relapszis kritériumait) vagy a korai tüneti változások indikatív változásait relapszus prodrómja a súlyos depressziós rendellenességben (MDD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, longitudinális, egy kohorsz, megfigyelési tanulmány az MDD-vel rendelkező résztvevőknél, akik válaszoltak, és továbbra is reagálnak és fogadnak egy orális antidepresszáns kezelési rendet.
A tanulmány 2 részből áll: legfeljebb 2 hetes szűrési fázisból és a változó időtartamának megfigyelési fázisából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
-
Stanford, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A súlyos depressziós rendellenességben szenvedő résztvevőket, akik reagáltak egy orális antidepresszáns kezelési rendre, megfigyelhetők.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell felelniük a mentális rendellenességek-5. kiadás (DSM-V) diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-V) a nem pszichotikus MDD diagnosztizálására az elmúlt 2 évben (azaz a legutóbbi fő depressziós epizód (MDE) kezdete kevesebbnek kell lennie, mint vagy megegyezik 24 hónappal a szűrés előtt), amint azt a Mini International Neuropsyateric Interjú (MINI - DSM -V) segítségével megerősítették. Az MDD -nek inkább ismétlődőnek kell lennie, nem pedig egyetlen epizódnak
- A legfrissebb MDE során a résztvevőnek meg kell válaszolni, és továbbra is fogadnia kell és reagálnia kell egy orális antidepresszáns kezelési kezelési rendre (megfelelő adagolással és időtartammal, a Massachusetts általános kórházi antidepresszáns kezelési kérdőíve alapján), a múltban, a múltban. 3 hónap. Megengedett, hogy a legfrissebb epizódban a válasz elérése óta az orális antidepresszáns kezelési rend megváltozása megengedett
- A résztvevőknek Montgomery Asberg depressziós besorolási skálájának teljes pontszáma kevesebb, mint 14 -nél vagy egyenlő
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie az önjelentéses értékelések elvégzésére egy tanulmány-specifikus okostelefonon keresztül, és hajlandónak kell lennie egy csukló aktiváló eszköz viselésére a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a következő DSM-V pszichiátriai diagnózisok bármelyike: MDD pszichotikus tulajdonságokkal (élettartam), bipoláris zavar (beleértve az élettartam-diagnózist), a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség
- A résztvevőnek a DSM-V kritériumok szerint legalább mérsékelt vagy súlyos súlyosságú, legalább mérsékelt vagy súlyos, a szűrést megelőző 6 hónapon belül, legalábbis mérsékelt vagy súlyos.
- A résztvevő jelenleg vagális ideg stimulációt (VNS), elektrokonvulzív terápiát (ECT) vagy transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) vagy mély agyi stimulációhoz (DBS) kap a legfrissebb MDE -hez.
- A résztvevő jelenleg stimulánsokat, antikonvulánsokat vagy hangulati stabilizátorokat kap MDD kezelésére
- A résztvevő egy nő, aki terhes, vagy terhes lesz, miközben beiratkozik ebbe a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A súlyos depressziós rendellenességben szenvedő résztvevők
A súlyos depressziós rendellenességben szenvedő résztvevőket, akik reagáltak az orális antidepresszáns kezelésre, idővel megfigyelhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közeljövővel rendelkező résztvevők száma száma
Időkeret: Alapvonal a tanulmány végéig (8 hét)
|
A visszaesés a következők bármelyikét definiáljuk: a) a MADRS teljes pontszáma nagyobb vagy azzal egyenlő 22-nél, legalább két egymást követő látogatásnál, 1-2 hetes intervallummal; b) kórházi ápolás a depresszió romlására; c) öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy öngyilkossági viselkedéssel és d) Egyéb (a nyomozót felkérjük, hogy írja le).
A MADRS teljes pontszáma 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
Alapvonal a tanulmány végéig (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR105160
- OBSERVEMDD0001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .