Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate Potential Predictors of Relapse in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

A Prospective, Longitudinal, Observational Study to Evaluate Potential Predictors of Relapse in Subjects With Major Depressive Disorder Who Have Responded to Antidepressant Treatment

The purpose of this study is to identify if there are self-reported or objective measures related to mood parameters that can predict near-term relapse (within 1 month or at another identified time point before meeting the criteria for relapse) or early symptomatic changes indicative of relapse prodrome in major depressive disorder (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, multicenter, longitudinal, single-cohort, observational study in participants with MDD who have responded to, and are continuing to respond to and receive, an oral antidepressant treatment regimen. The study will consist of 2 parts: a screening phase of up to 2 weeks, and an observational phase of variable duration.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants with major depressive disorder who have responded to an oral antidepressant regimen will be observed.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must have met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition (DSM-V) criteria for diagnosis of nonpsychotic MDD within the past 2 years (that is, the start of the most recent major depressive episode (MDE) must be less than or equal to 24 Months before screening), as confirmed using the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI - DSM-V). MDD must be recurrent, rather than a single episode
  • During the most recent MDE, participant must have responded to, and must be continuing to receive and respond to, an oral antidepressant treatment regimen (given at an adequate dosage and duration based on the Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire), within the past 3 months. A change in the oral antidepressant treatment regimen since the time of achieving response in the most recent episode will be allowed
  • Participants must have a Montgomery Asberg Depression Rating Scale total score less than or equal to 14
  • Participant must be willing and able to complete self-reported assessments via a study-specific smartphone, and must be willing to wear an wrist actigraphy device for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Participant has any of the following DSM-V psychiatric diagnoses: MDD with psychotic features (lifetime), bipolar disorder (including lifetime diagnosis), schizophrenia, or schizoaffective disorder
  • Participant has a history of drug or alcohol use, with a severity of at least moderate or severe, according to DSM-V criteria, within 6 months before screening
  • Participant is currently receiving or has received vagal nerve stimulation (VNS), electroconvulsive therapy (ECT), or transcranial magnetic stimulation (TMS) or deep brain stimulation (DBS) for the most recent MDE
  • Participant is currently receiving stimulants, anticonvulsants, or mood stabilizers for treatment of his or her MDD
  • Participant is a woman who is pregnant, or planning to become pregnant, while enrolled in this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Participants With Major Depressive Disorder
Participants with major depressive disorder who have responded to oral antidepressant treatment will be observed over time.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Near Term Relapse
Aikaikkuna: Baseline up to end of study (8 Weeks)
Relapse will be defined as any of the following: a) MADRS total score greater than or equal to 22 on at least two consecutive visits, with an interval of 1-2 weeks; b) Hospitalization for worsening of depression; c) Suicidal ideation with intent, or suicidal behavior and d) Other (investigator will be asked to describe). MADRS total score ranges from 0 to 60, Higher scores represents a more severe condition.
Baseline up to end of study (8 Weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

3
Tilaa