Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioida mahdollisia ennustajia uusiutumisesta osallistujilla, joilla on suuri masennushäiriö (MDD)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollistava tutkimus arvioidakseen mahdollisia ennustajia uusiutumisesta aiheuttamilla henkilöillä, joilla on suuri masennushäiriö, jotka ovat reagoineet masennuslääkkeeseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, onko mielialaparametreihin liittyviä itse ilmoitettuja vai objektiivisia toimenpiteitä, jotka voivat ennustaa lähiajan uusiutumista (yhden kuukauden sisällä tai toisessa tunnistetussa ajankohdassa ennen uusiutumiskriteerien täyttämistä) tai varhaisten oireellisten muutosten mukaisia uusiutumisen prodrome suuressa masennushäiriössä (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, monikeskus, pitkittäinen, yksisorinen, havainnollinen tutkimus MDD: n kanssa, jotka ovat reagoineet ja jatkavat reagointia ja vastaanottamista, suun kautta annettavan masennuslääkehoito-ohjelmaan. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: seulontavaihe, joka on enintään 2 viikkoa, ja muuttuvan keston havaintovaihe.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, joilla on suuri masennushäiriö, jotka ovat reagoineet oraaliseen masennuslääkkeeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5. painos (DSM-V) -kriteerit ei-psykoottisen MDD: n diagnosoimiseksi viimeisen kahden vuoden aikana (ts. Viimeisimmän suuren masennusjakson (MDE) alkamisen on oltava vähemmän kuin vähemmän tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen seulontaa), kuten vahvistettiin käyttämällä mini kansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua (Mini - DSM -V). MDD: n on oltava toistuvia kuin yksi jakso
  • Viimeisimmän MDE: n aikana osallistujan on vastannut suun masennuslääketieteen hoito -ohjelmaan ja siihen vastaamiseen ja siihen vastaamiseen (annetaan riittävällä annoksella ja kestolla Massachusettsin yleissairaalan masennuslääkkeen hoitovasteen kyselylomakkeen aikana), menneisyyden sisällä), menneisyyden aikana), menneisyyden sisällä 3 kuukautta. Muutos suun kautta antavassa masennuslääkehoito -ohjelmassa, koska vastauksen saavuttamisaika viimeisimmässä jaksossa sallitaan
  • Osallistujilla on oltava Montgomery Asbergin masennuksen asteikko kokonaispistemäärä tai yhtä suuri kuin 14
  • Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä suorittamaan itse ilmoittamat arviot tutkimuskohtaisen älypuhelimen kautta, ja hänen on oltava valmiita käyttämään ranteen aktivointilaitetta tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on jokin seuraavista DSM-V-psykiatrisista diagnooseista: MDD, jolla on psykoottisia piirteitä (elinaika), bipolaarinen häiriö (mukaan lukien elinikäinen diagnoosi), skitsofrenia tai skitsoafektiivinen häiriö
  • Osallistujalla on historiaa huumeiden tai alkoholin käyttöä, ja DSM-V-kriteerien mukaan vähintään kohtalainen tai vakava vakavuus on 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Osallistuja vastaanottaa tällä hetkellä tai on vastaanottanut vagaalisen hermostimulaation (VNS), sähkökonvulsiivisen terapian (ECT) tai transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) tai syvän aivojen stimulaation (DBS) viimeisimmässä MDE: ssä
  • Osallistuja saa parhaillaan stimulantteja, kouristuslääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita MDD: n hoitoon
  • Osallistuja on nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi, kun hän on ilmoittautunut tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on suuri masennus
Osallistujia, joilla on suuri masennushäiriö, jotka ovat reagoineet oraaliseen masennuslääkkeeseen, havaitaan ajan myötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on lähitulevaisuudessa uusiutuva
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (8 viikkoa)
Relapsit määritellään mihin tahansa seuraavista: a) MADRS: n kokonaispistemäärä tai yhtä suuri kuin 22 ainakin kahdella peräkkäisellä vierailulla, joiden välein on 1-2 viikkoa; b) sairaalahoito masennuksen pahenemiseksi; c) Itsemurha -ajatus tarkoituksella tai itsemurhakäyttäytymisellä ja d) muut (tutkijaa pyydetään kuvaamaan). Madrs -kokonaispistemäärä on välillä 0 - 60, korkeammat pisteet edustaa vakavampaa tilaa.
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa