Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny potencjalnych predyktorów nawrotu u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie w celu oceny potencjalnych predyktorów nawrotu u osób z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy odpowiedzieli na leczenie przeciwdepresyjne

Celem tego badania jest określenie, czy istnieją zgłoszone przez siebie, czy obiektywne miary związane z parametrami nastroju, które mogą przewidzieć krótkoterminowe nawrót (w ciągu 1 miesiąca lub w innym zidentyfikowanym punkcie czasowym przed spełnieniem kryteriów nawrotu), czy też wczesne zmiany objawowe wskazują do zmian Procier nawrotów w poważnych zaburzeniach depresyjnych (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne, jednorazowe badanie obserwacyjne u uczestników z MDD, którzy odpowiedzieli i nadal reagują i otrzymują, doustny schemat leczenia przeciwdepresyjnego. Badanie będzie składać się z 2 części: fazy przesiewowej do 2 tygodni i fazy obserwacyjnej o zmiennym czasie trwania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaobserwowano uczestników z poważnym zaburzeniem depresyjnym, którzy odpowiedzieli na doustny schemat przeciwdepresyjny.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy musieli spełnić podręcznik diagnostyczny i statystyczny kryteriów zaburzeń psychicznych-5. edycja (DSM-V) w celu rozpoznania niepsychotycznego MDD w ciągu ostatnich 2 lat (to znaczy początek najnowszego głównego epizodu depresyjnego (MDE) musi być mniej niż niż lub równe 24 miesiące przed badaniem), co potwierdzono przy użyciu Mini International Neuropsychiatric Wywiad (Mini - DSM -V). MDD musi być powtarzające się, a nie jeden odcinek
  • Podczas najnowszego MDE uczestnik musiał odpowiedzieć i musi kontynuować otrzymywanie i reagowanie na doustny schemat leczenia przeciwdepresyjnego (podawany w odpowiedniej dawce i czasie trwania w oparciu o kwestionariusz odpowiedzi przeciwdepresyjnej w Massachusetts w szpitalu), w przeszłości), w przeszłości 3 miesiące. Zmiana doustnego schematu leczenia przeciwdepresyjnego od czasu osiągnięcia odpowiedzi w najnowszym odcinku będzie dozwolona
  • Uczestnicy muszą mieć Montgomery Asberg Depression Scare Scare Całkowity wynik mniejszy lub równy 14
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do ukończenia zgłaszanych przez siebie ocen za pośrednictwem smartfona specyficznego dla badania, i musi być gotowy nosić urządzenie aktygraficzne nadgarstka na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma jedną z następujących diagnoz psychiatrycznych DSM-V: MDD z cechami psychotycznymi (czas życia), zaburzenie afektywne dwubiegunowe (w tym diagnoza dożywotnia), schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Uczestnik ma historię spożywania narkotyków lub alkoholu, z nasileniem co najmniej umiarkowanego lub ciężkiego, zgodnie z kryteriami DSM-V, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Uczestnik otrzymuje obecnie lub otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS), terapia elektrokonwulsywna (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) lub głęboka stymulacja mózgu (DBS) dla najnowszego MDE
  • Uczestnik otrzymuje obecnie stymulantów, przeciwdrgawkowe lub stabilizatory nastroju do leczenia swojego MDD
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, podczas gdy włącza się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi
Uczestnicy z poważnym zaburzeniem depresyjnym, którzy odpowiedzieli na doustne leczenie przeciwdepresyjne, będą obserwowani z czasem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem w krótkim okresie
Ramy czasowe: Od bazowej do końca badania (8 tygodni)
Nawrót zostanie zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych: a) Całkowity wynik MADRS większy lub równy 22 podczas co najmniej dwóch kolejnych wizyt, z odstępem 1-2 tygodni; b) hospitalizacja za pogorszenie depresji; c) myśli samobójcze z zamiarem lub zachowaniem samobójczym oraz D) inne (badacz zostanie poproszony o opisanie). Całkowity wynik MADRS od 0 do 60, wyższe wyniki stanowi poważniejszy stan.
Od bazowej do końca badania (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj