Исследование для оценки потенциальных предикторов рецидива у участников с серьезным депрессивным расстройством (MDD)
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Проспективное, продольное, обсервационное исследование для оценки потенциальных предикторов рецидива у субъектов с серьезным депрессивным расстройством, которые реагировали на лечение антидепрессантами
Целью данного исследования является определение того, существуют ли самооценки или объективные меры, связанные с параметрами настроения, которые могут предсказать краткосрочное рецидив (в течение 1 месяца или в другой идентифицированный момент времени, прежде чем соответствовать критериям рецидива) или ранние симптоматические изменения указывают. рецидивов продром при крупном депрессивном расстройстве (MDD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое, продольное, однократное, обсервационное исследование участников с MDD, которые отреагировали и продолжают реагировать и получать с режимом перорального лечения антидепрессантами.
Исследование будет состоять из 2 частей: фаза скрининга до 2 недель, а также наблюдательную фазу продолжительности переменной.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут наблюдать участники с серьезным депрессивным расстройством, которые отреагировали на пероральный режим антидепрессантов.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5-м изданию (DSM-V) для диагностики непсихотического MDD в течение последних 2 лет (то есть начало самого последнего депрессивного эпизода (MDE) должно быть меньше, чем меньше, чем чем или равны 24 месяцам до скрининга), как подтверждено с использованием мини -международного нейропсихиатрического интервью (MINI - DSM -V). MDD должен быть повторяющимся, а не одним эпизодом
- Во время последнего MDE участник должен был реагировать на схему перорального антидепрессантного режима (приведенной в адекватной дозировке и продолжительности, основанной на анкету для лечения антидепрессанты, в рамках адекватной дозировки и продолжительности, основанной на вопроснике по обращению с антидепрессантами общего профиля)) 3 месяца. Изменение в схеме лечения пероральных антидепрессантов с момента достижения времени реагирования в последнем эпизоде будет разрешено
- Участники должны иметь шкалу депрессии Монтгомери Асберг общий балл меньше или равен 14
- Участник должен быть готов и способен пройти самооценку оценок с помощью специфического для исследования смартфона, и должен быть готов носить устройство актиграфии на запястье на время исследования
Критерии исключения:
- Участник имеет любой из следующих психиатрических диагнозов DSM-V: MDD с психотическими особенностями (срок службы), биполярное расстройство (включая диагноз жизни), шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Участник имеет историю употребления наркотиков или алкоголя, с серьезностью, по крайней мере, умеренной или тяжелой, в соответствии с критериями DSM-V, в течение 6 месяцев до скрининга
- Участник в настоящее время получает или получил стимуляцию блуждающего нерва (VNS), электросудорожную терапию (ECT) или транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS) или глубокую стимуляцию мозга (DBS) для самых последних MDE
- В настоящее время участник получает стимуляторы, противосудорожные или стабилизаторы настроения для лечения его или ее MDD
- Участник - женщина, которая беременна или планирует забеременеть, в то время как в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с серьезным депрессивным расстройством
Участники с серьезным депрессивным расстройством, которые отреагировали на пероральные антидепрессанты, будут наблюдаться с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с краткосрочным рецидивом
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (8 недель)
|
Рецидив будет определяться как любой из следующих: а) общий балл MADRS, превышающий или равный 22 по меньшей мере при двух последовательных посещениях, с интервалом 1-2 недели; б) госпитализация по ухудшению депрессии; в) суицидальные идеи с намерениями или суицидальным поведением и d) Другое (исследователь будет предложено описать).
Общий балл MADRS варьируется от 0 до 60, более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
|
Базовая линия до конца исследования (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR105160
- OBSERVEMDD0001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты