Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere potentielle prediktorer for tilbagefald hos deltagere med større depressiv lidelse (MDD)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En potentiel, langsgående, observationsundersøgelse for at evaluere potentielle forudsigere for tilbagefald hos personer med større depressiv lidelse, der har reageret på antidepressiv behandling

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om der er selvrapporterede eller objektive foranstaltninger relateret til humørparametre, der kan forudsige tilbagefald på kort sig af tilbagefaldsprodrom i større depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, langsgående, enkelt-kohort, observationsundersøgelse hos deltagere med MDD, der har reageret på og fortsætter med at reagere på og modtage et mundtligt antidepressivt behandlingsregime. Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: en screeningsfase på op til 2 uger og en observationsfase af variabel varighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med større depressiv lidelse, der har reageret på et oralt antidepressivt middel, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal have opfyldt diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5. udgave (DSM-V) kriterier for diagnose af ikke-psykotisk MDD inden for de sidste 2 år (det vil sige starten på den seneste store depressive episode (MDE) eller lig med 24 måneder før screening), som bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini - DSM -V). MDD skal være tilbagevendende snarere end en enkelt episode
  • I løbet af den seneste MDE skal deltageren have reageret på og skal fortsætte med at modtage og reagere på et mundtligt antidepressivt behandlingsregime (givet ved en passende dosering og varighed baseret på Massachusetts General Hospital Antidepressiva Response Responsenaire), inden for fortiden 3 måneder. En ændring i det mundtlige antidepressive behandlingsregime, da tidspunktet for opnåelse af respons i den seneste episode vil være tilladt
  • Deltagerne skal have en Montgomery Asberg Depression Rating Scale Total score mindre end eller lig med 14
  • Deltageren skal være villig og i stand til at gennemføre selvrapporterede vurderinger via en undersøgelsesspecifik smartphone og skal være villig til at bære en håndretter fra håndrettet i undersøgelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har nogen af ​​følgende DSM-V-psykiatriske diagnoser: MDD med psykotiske træk (levetid), bipolar lidelse (inklusive levetid diagnose), skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Deltager har en historie med stof- eller alkoholbrug med en sværhedsgrad på mindst moderat eller alvorlig, ifølge DSM-V-kriterier, inden for 6 måneder før screening
  • Deltager modtager i øjeblikket eller har modtaget vagal nervestimulering (VNS), elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS) eller dyb hjernestimulering (DBS) til den seneste MDE
  • Deltager modtager i øjeblikket stimulanter, antikonvulsiva eller humørstabilisatorer til behandling af hans eller hendes MDD
  • Deltager er en kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid, mens han er indskrevet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med større depressiv lidelse
Deltagere med større depressiv lidelse, der har reageret på oral antidepressiv behandling, vil blive observeret over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald på kort sigt
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiet (8 uger)
Tilbagefald defineres som et af følgende: a) Madrs samlede score større end eller lig med 22 på mindst to på hinanden følgende besøg med et interval på 1-2 uger; b) hospitalisering til forværring af depression; c) selvmordstanker med forsæt eller selvmordsadfærd og d) andre (efterforsker vil blive bedt om at beskrive). MADRS samlede score varierer fra 0 til 60, højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline op til slutningen af ​​studiet (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Anslået)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner