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Estudo para avaliar possíveis preditores de recaída em participantes com transtorno depressivo maior (MDD)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo prospectivo, longitudinal e observacional para avaliar possíveis preditores de recaída em indivíduos com transtorno depressivo maior que responderam ao tratamento antidepressivo

O objetivo deste estudo é identificar se há medidas auto-relatadas ou objetivas relacionadas aos parâmetros de humor que podem prever recaídas de curto prazo (dentro de 1 mês ou em outro momento identificado antes de atender aos critérios de recaída) ou alterações sintomáticas precoces indicativas indicativas de prodrômico recaída no transtorno depressivo maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, longitudinal, com coorte única, em participantes com MDD que responderam e continuam a responder e receber um regime de tratamento antidepressivo oral. O estudo consistirá em 2 partes: uma fase de triagem de até 2 semanas e uma fase observacional de duração variável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão observados participantes com transtorno depressivo maior que responderam a um regime antidepressivo oral.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter atendido ao manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais-5ª edição (DSM-V) para o diagnóstico de MDD não psicótico nos últimos 2 anos (ou seja, o início do episódio depressivo maior mais recente (MDE) deve ser menor que ou igual a 24 meses antes da triagem), conforme confirmado usando a mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini - DSM -V). MDD deve ser recorrente, em vez de um único episódio
  • Durante o MDE mais recente, o participante deve ter respondido e deve continuar recebendo e respondendo a um regime de tratamento antidepressivo oral (dado em uma dosagem e duração adequadas com base no questionário de resposta ao tratamento antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts), dentro do passado 3 meses. Uma mudança no regime de tratamento antidepressivo oral desde o tempo de atingir a resposta no episódio mais recente será permitido
  • Os participantes devem ter uma escala total de classificação de depressão de Montgomery Asberg menor ou igual a 14
  • O participante deve estar disposto e capaz de concluir avaliações autorreferidas por meio de um smartphone específico do estudo e deve estar disposto a usar um dispositivo de actigrafia do pulso durante a duração do estudo

Critérios de exclusão:

  • O participante possui qualquer um dos seguintes diagnósticos psiquiátricos DSM-V: MDD com características psicóticas (vida útil), transtorno bipolar (incluindo diagnóstico ao longo da vida), esquizofrenia ou transtorno de esquizoafetismo
  • O participante tem um histórico de uso de drogas ou álcool, com uma gravidade de pelo menos moderado ou grave, de acordo com os critérios DSM-V, dentro de 6 meses antes da triagem
  • Atualmente, o participante está recebendo ou recebeu estimulação do nervo vagal (VNS), terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) ou estimulação cerebral profunda (DBS) para o MDE mais recente
  • Atualmente, o participante está recebendo estimulantes, anticonvulsivantes ou estabilizadores de humor para o tratamento de seu MDD
  • Participante é uma mulher grávida ou planeja engravidar, enquanto matriculada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com transtorno depressivo maior
Os participantes com transtorno depressivo maior que responderam ao tratamento antidepressivo oral serão observados ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recaída no curto prazo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
A recaída será definida como qualquer um dos seguintes: a) pontuação total do MADRS maior ou igual a 22 em pelo menos duas visitas consecutivas, com um intervalo de 1-2 semanas; b) hospitalização para agravamento da depressão; c) Ideação suicida com intenção, ou comportamento suicida e d) outro (o investigador será solicitado a descrever). A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, pontuações mais altas representam uma condição mais severa.
Linha de base até o final do estudo (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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