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Studio per valutare i potenziali predittori di recidiva nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio prospettico, longitudinale e osservazionale per valutare potenziali predittori di recidiva nei soggetti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto al trattamento antidepressivo

Lo scopo di questo studio è di identificare se vi sono misure auto-segnalate o oggettive relative ai parametri dell'umore che possono prevedere la recidiva a breve termine (entro 1 mese o in un altro punto temporale identificato prima di soddisfare i criteri di recidiva) o cambiamenti sintomatici indicativi indicativi di prodromo di ricaduta nel disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di un potenziale studio di osservazione, multicentrico, longitudinale, singolo cohort, nei partecipanti con MDD a cui hanno risposto e continuano a rispondere e ricevere un regime di trattamento antidepressivo orale. Lo studio consisterà in 2 parti: una fase di screening fino a 2 settimane e una fase osservazionale di durata variabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati partecipanti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto a un regime antidepressivo orale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono aver soddisfatto i criteri diagnostici e statistici del manuale dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-V) per la diagnosi di MDD non psicotico negli ultimi 2 anni (cioè l'inizio del più recente episodio depressivo (MDE) deve essere inferiore a o pari a 24 mesi prima dello screening), come confermato utilizzando la mini intervista neuropsichiatrica internazionale (Mini - DSM -V). MDD deve essere ricorrente, piuttosto che un singolo episodio
  • Durante l'MDE più recente, il partecipante deve aver risposto e deve continuare a ricevere e rispondere, un regime di trattamento antidepressivo orale (dato a un dosaggio e durata adeguati basati sul questionario di risposta al trattamento antidepressivo dell'ospedale generale del Massachusett 3 mesi. Sarà consentito un cambiamento nel regime di trattamento antidepressivo orale dal momento di raggiungere la risposta nell'episodio più recente
  • I partecipanti devono avere un punteggio totale di valutazione della depressione di Montgomery Asberg inferiore o uguale a 14
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di completare le valutazioni auto-segnalate tramite uno smartphone specifico per lo studio e deve essere disposto a indossare un dispositivo Actigraphy da polso per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una delle seguenti diagnosi psichiatriche DSM-V: MDD con caratteristiche psicotiche (vita), disturbo bipolare (compresa la diagnosi a vita), schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Il partecipante ha una storia di consumo di droghe o alcol, con una gravità almeno moderata o grave, secondo i criteri DSM-V, entro 6 mesi prima dello screening
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo o ha ricevuto stimolazione del nervo vagale (VN), terapia elettroconvulsiva (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la MDE più recente
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo stimolanti, anticonvulsiranti o stabilizzatori dell'umore per il trattamento del proprio MDD
  • La partecipante è una donna incinta o che intende rimanere incinta, mentre è arruolata in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con disturbo depressivo maggiore
I partecipanti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto al trattamento antidepressivo orale saranno osservati nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva a breve termine
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (8 settimane)
La ricaduta sarà definita come una qualsiasi delle seguenti: a) punteggio totale MADRS maggiore o uguale a 22 in almeno due visite consecutive, con un intervallo di 1-2 settimane; b) ricovero in ospedale per il peggioramento della depressione; c) Ideazione suicidaria con intento, o comportamento suicidario e d) altro (investigatore verrà chiesto di descrivere). Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60, i punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Baseline fino alla fine dello studio (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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