Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení potenciálních prediktorů relapsu u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Prospektivní, podélná, observační studie k vyhodnocení potenciálních prediktorů relapsu u subjektů s velkou depresivní poruchou, kteří reagovali na antidepresivum

Účelem této studie je zjistit, zda existují samostatně hlášená nebo objektivní opatření související s parametry nálady, které mohou předvídat krátkodobý relaps (do 1 měsíce nebo v jiném identifikovaném časovém bodě před splněním kritérií pro relaps) nebo indikaci časných symptomatických změn) relapsu prodromu u hlavní depresivní poruchy (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrická, podélná, jednorázová, observační studie u účastníků s MDD, kteří reagovali, a nadále reagují a přijímají, perorální antidepresivní režim. Studie bude sestávat ze 2 částí: screeningové fáze až 2 týdny a observační fáze proměnné doby trvání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou pozorováni účastníci s velkou depresivní poruchou, kteří reagovali na perorální antidepresivní režim.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se museli setkat s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5. vydání (DSM-V) kritéria pro diagnostiku nepsychotického MDD během posledních 2 let (tj. Začátek poslední hlavní depresivní epizody (MDE) musí být menší než nebo se rovná 24 měsíců před screeningem), jak bylo potvrzeno pomocí mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (mini - DSM -V). MDD musí být spíše opakující se než jedna epizoda
  • Během posledního MDE musel účastník reagovat a musí nadále přijímat a reagovat na na něj perorální antidepresivní léčebný režim (poskytnutý při adekvátní dávce a trvání na základě dotazníku pro reakci na léčbu antidepresiva Massachusetts), v minulosti), v minulosti)) 3 měsíce. Bude povolena změna v režimu ústního antidepresiva od doby dosažení odpovědi v poslední epizodě
  • Účastníci musí mít celkové skóre hodnocení deprese v Montgomery
  • Účastník musí být ochotný a schopen dokončit hodnocení nahlášených samostatně prostřednictvím smartphonu specifického pro studium a musí být ochoten nosit zařízení zápěstí po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má některou z následujících psychiatrických diagnóz DSM-V: MDD s psychotickými rysy (životností), bipolární porucha (včetně celoživotní diagnózy), schizofrenii nebo schizoafektivní porucha
  • Účastník má v anamnéze užívání drog nebo alkoholu se závažností alespoň mírného nebo těžkého, podle kritérií DSM-V, do 6 měsíců před screeningem
  • Účastník v současné době dostává nebo obdržel stimulaci vagálních nervů (VNS), elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo hlubokou stimulaci mozku (DBS) pro nejnovější MDE
  • Účastník v současné době dostává stimulanty, antikonvulzivy nebo stabilizátory nálady pro léčbu jeho MDD
  • Účastník je žena, která je těhotná, nebo plánuje otěhotnět, zatímco je zapsána do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s velkou depresivní poruchou
Účastníci s velkou depresivní poruchou, kteří reagovali na orální antidepresivum, budou pozorováni v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relapsem téměř termínu
Časové okno: Základní linie až do konce studia (8 týdnů)
Relaps bude definován jako kterýkoli z následujících: a) Celkové skóre MADRS větší než 22 při nejméně dvou po sobě jdoucích návštěvách, s intervalem 1-2 týdny; b) hospitalizace pro zhoršení deprese; c) sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo sebevražedným chováním a d) další (vyšetřovatel bude požádán o popis). Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základní linie až do konce studia (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit