Étude pour évaluer les prédicteurs potentiels de rechute chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (MDD)
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude observationnelle prospective, longitudinale pour évaluer les prédicteurs potentiels de rechute chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur qui ont répondu au traitement antidépresseur
Le but de cette étude est d'identifier s'il existe des mesures autodéclarées ou objectives liées aux paramètres de l'humeur qui peuvent prédire la rechute à court terme (dans un délai de temps ou à un autre moment identifié avant de répondre aux critères de rechute) ou des changements symptomatiques précoces indicatifs indicatifs de rechute prodrome dans le trouble dépressif majeur (MDD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, longitudinale, à cohorte unique chez les participants atteints de TDM qui ont répondu et continuent de répondre et de recevoir un schéma thérapeutique de traitement antidépresseur oral.
L'étude comprendra 2 parties: une phase de dépistage allant jusqu'à 2 semaines et une phase d'observation de la durée variable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Glendale, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Sherman Oaks, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Skokie, Illinois, États-Unis
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints de troubles dépressifs majeurs qui ont répondu à un régime antidépresseur oral seront observés.
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir respecté les critères diagnostiques et statistiques des troubles mentaux de la 5e édition (DSM-V) pour le diagnostic du TDM non psychotique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire le début du plus récent épisode dépressif majeur (MDE) doit être inférieur à ce que ou égal à 24 mois avant le dépistage), comme confirmé en utilisant la mini interview neuropsychiatrique internationale (mini - DSM-V). MDD doit être récurrent, plutôt qu'un seul épisode
- Au cours du MDE le plus récent, le participant doit avoir répondu et doit continuer à recevoir et à répondre à un régime oral de traitement antidépresseur (donné à une posologie et à une durée adéquates basées sur le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts), au sein du passé 3 mois. Un changement dans le régime de traitement par antidépresseur oral, car le moment de la réaction de la réponse dans l'épisode le plus récent sera autorisé
- Les participants doivent avoir une échelle de notation de dépression de Montgomery Asberg inférieure ou égale à 14
- Le participant doit être disposé et capable de terminer les évaluations autodéclarées via un smartphone spécifique à l'étude, et doit être disposé à porter un dispositif d'actigraphie du poignet pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
- Le participant possède l'un des diagnostics psychiatriques DSM-V suivants: MDD avec des caractéristiques psychotiques (vie), un trouble bipolaire (y compris un diagnostic à vie), une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif
- Le participant a des antécédents de consommation de drogues ou d'alcool, avec une gravité au moins modérée ou sévère, selon les critères DSM-V, dans les 6 mois précédant le dépistage
- Le participant reçoit actuellement ou a reçu une stimulation du nerf vagal (VNS), une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou une stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le MDE le plus récent
- Le participant reçoit actuellement des stimulants, des anticonvulsivants ou des stabilisateurs d'humeur pour le traitement de son directeur
- Le participant est une femme enceinte ou qui prévoit de devenir enceinte, alors qu'elle était inscrite à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants souffrant de troubles dépressifs majeurs
Les participants atteints de troubles dépressifs majeurs qui ont répondu au traitement antidépresseur oral seront observés au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une rechute à court terme
Délai: BASELING UN EN FIN DE SATURE (8 semaines)
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La rechute sera définie comme l'un des éléments suivants: a) Score total MADRS supérieur ou égal à 22 sur au moins deux visites consécutives, avec un intervalle de 1 à 2 semaines; b) Hospitalisation pour l'aggravation de la dépression; c) Idéation suicidaire avec intention, ou comportement suicidaire et d) autre (l'enquêteur sera invité à décrire).
Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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BASELING UN EN FIN DE SATURE (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimé)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR105160
- OBSERVEMDD0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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