Estudio para evaluar posibles predictores de recaída en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio prospectivo, longitudinal y observacional para evaluar los predictores potenciales de la recaída en sujetos con trastorno depresivo mayor que han respondido al tratamiento antidepresivo
El propósito de este estudio es identificar si hay medidas autoinformadas u objetivas relacionadas con los parámetros del estado de ánimo que pueden predecir la recaída a corto plazo (dentro de 1 mes o en otro momento identificado antes de cumplir con los criterios para la recaída) o cambios sintomáticos tempranos indicativos de protromo de recaída en el trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de observación prospectivo, multicéntrico, longitudinal, de una sola cohort, en participantes con MDD que han respondido y continúan respondiendo y recibiendo un régimen de tratamiento antidepresivo oral.
El estudio consistirá en 2 partes: una fase de detección de hasta 2 semanas y una fase de observación de duración variable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observará participantes con trastorno depresivo mayor que han respondido a un régimen antidepresivo oral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber cumplido con el manual de diagnóstico y estadístico de los criterios de trastornos mentales-5º edición (DSM-V) para el diagnóstico de MDD no psicótico en los últimos 2 años (es decir, el inicio del episodio depresivo mayor (MDE) más reciente debe ser menor que o igual a 24 meses antes de la detección), como se confirma utilizando la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini - DSM -V). MDD debe ser recurrente, en lugar de un solo episodio
- Durante el MDE más reciente, el participante debe haber respondido, y debe continuar recibiendo y respondiendo a un régimen de tratamiento antidepresivo oral (dado en una dosis y duración adecuadas basadas en el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo de Massachusetts), en el pasado. 3 meses. Se permitirá un cambio en el régimen de tratamiento antidepresivo oral desde el momento de lograr la respuesta en el episodio más reciente
- Los participantes deben tener un puntaje total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg menos o igual a 14
- El participante debe estar dispuesto y capaz de completar evaluaciones autoinformadas a través de un teléfono inteligente específico del estudio, y debe estar dispuesto a usar un dispositivo de actigrafía de muñeca durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- El participante tiene cualquiera de los siguientes diagnósticos psiquiátricos de DSM-V: MDD con características psicóticas (vida útil), trastorno bipolar (incluido el diagnóstico de por vida), esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- El participante tiene antecedentes de consumo de drogas o alcohol, con una gravedad de al menos moderada o severa, según los criterios de DSM-V, dentro de los 6 meses antes de la detección
- Actualmente, el participante recibe o ha recibido estimulación del nervio vagal (VNS), terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) o estimulación cerebral profunda (DBS) para el MDE más reciente para el MDE más reciente
- Actualmente, el participante está recibiendo estimulantes, anticonvulsivos o estabilizadores del estado de ánimo para el tratamiento de su MDD
- El participante es una mujer embarazada o planea quedar embarazada, mientras se inscribe en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con trastorno depresivo mayor
Los participantes con trastorno depresivo mayor que hayan respondido al tratamiento antidepresivo oral se observarán con el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recaída a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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La recaída se definirá como cualquiera de los siguientes: a) puntaje total de Madrs mayor o igual a 22 en al menos dos visitas consecutivas, con un intervalo de 1-2 semanas; b) hospitalización por empeoramiento de la depresión; c) Ideación suicida con intención o comportamiento suicida y d) Otro (se le pedirá al investigador que describa).
El puntaje total de MADRS varía de 0 a 60, los puntajes más altos representan una condición más severa.
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR105160
- OBSERVEMDD0001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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