Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av tilstøtende synkront ipsilateralt infiltrerende karsinom og/eller DCIS hos pasienter diagnostisert med intraduktalt papilloma uten atypi eller flat epitelial atypi ved kjernenålbiopsi

30. september 2025 oppdatert av: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien studerer et kirurgisk inngrep for å utelukke tilstedeværelsen av kreft hos deltakere som har blitt diagnostisert med flat epitelial atypi (FEA) eller intraduktal papilloma uten atypi (IPWA) ved kjernenålbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Morsmelk lages i lobuler og føres gjennom kanalene mot brystvorten. Normale kanaler er foret med ett lag med celler som er svært like hverandre i utseende. Flat epithelia atypia (FEA) og intraductal papilloma without atypia (IPWA) er endringer som sees i melkegangene. De siste årene har disse lesjonene blitt sett oftere, tilsynelatende fordi flere kjernenålsbiopsier blir utført ved hjelp av mammografi, ultralyd eller bryst-MR. Grunnen til dette er at det er ny teknologi tilgjengelig som er i stand til å gjøre slike biopsier. En kjernenålbiopsi bruker en hul nål for å fjerne prøver av vev fra brystet. Dette er en nøyaktig metode som ikke involverer kirurgi.

FEA og IPWA er ikke veldig vanlige, og det er få forskningsstudier som tar for seg dem. Kvinner funnet å ha FEA eller IPWA på kjernebiopsiresultater kan få motstridende anbefalinger om hvordan de skal gå videre. Det er uklart om mer vev bør fjernes fra biopsistedet for å sikre at det ikke er kreft i nærheten.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor ofte kreft identifiseres ved eksisjonsbiopsi nær en innledende kjernebiopsi hvor FEA eller IPWA tidligere er sett. Avhengig av disse funnene vil leger være bedre i stand til å gi sine pasienter råd om hvorvidt de må ha en kirurgisk biopsi, når FEA eller IPWA sees på nålebiopsi, for å utelukke tilstedeværelse av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Denne rettssaken er kun åpen for opptjening av kvinner.
  • Pasienter må være kvinner
  • Pasienter må være minst 18 år
  • Pasienter må ha en avbildningsavvik som nødvendiggjorde en kjernenålbiopsi
  • Bildeavviket må ha blitt kategorisert som Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) nivå 1-4 lesjon
  • Det er dokumentert samsvar* mellom det første brystavbildningsfunnet og kjernebiopsipatologirapporten. Kjernenålbiopsien må inneholde FEA eller IPWA, ifølge den lokale patologen. (Det er mulig at den sentrale patologigjennomgangen som gjøres etter at pasienten er registrert på denne protokollen vil ha en diagnose som avviker fra den som er stilt av den opprinnelige institusjonens patolog. I så fall vil studieteamet formidle dette til den opprinnelige institusjonens stedsundersøkelse innen en uke etter at datoen for den sentrale patologigjennomgangen er avsluttet). Pasienter kan ha en personlig historie med tidligere eller samtidig fibroadenom og en tidligere historie med proliferative brystlesjoner med eller uten atypi.
  • Pasienter må registreres på studie innen 100 dager etter kjernenålbiopsi.

  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienten er fortsatt kvalifisert for denne studien selv om hun avslår samtykke til at vevet hennes skal brukes til noen (eller alle) de korrelative studiene beskrevet i dette dokumentet og/eller hvis hun avslår samtykke til at vevet hennes skal gå inn i en vevsbank for fremtidig uspesifisert forskning.

    • Konkordans er en avgjørelse av radiologen (eller hans eller hennes dekningsleverandør) som utfører en bildeveiledet kjernenålbiopsi at patologirapporten fra denne prosedyren tilsvarer det avbildende utseendet til en gitt lesjon og at den nevnte lesjonens mest representative del er tatt prøver av. .

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie og/eller samtidig diagnose av invasiv brystkreft eller DCIS
  • Palpabel abnormitet diagnostisert ved kjernenålbiopsi å være FEA eller IPWA
  • Patologisk utflod fra brystvorten assosiert med IPWA (spontan blodig eller klar vedvarende enkeltkanalutflod)
  • En BIRADS 5-lesjon
  • Uoverensstemmelse mellom det første brystavbildningsfunnet og kjernebiopsipatologirapporten
  • Tilstedeværelsen av atypisk duktal hyperplasi (ADH) på kjernebiopsi
  • Kjent nåværende graviditet. En graviditetstest er ikke nødvendig for disse eksklusjonskriteriene.
  • Kvinner som ammer
  • Pasient registrert på studien mer enn 100 dager siden datoen for kjernenålbiopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patologisk evaluering av utskåret vev

Pasient diagnostisert med intraduktalt papilloma uten atypi (IPWA) eller flat epitelial atypi (FEA).

- Patologisk evaluering av utskåret vev
Annen: Patologisk evaluering av utskåret vev
Inntil 3 måneder etter eksisjonsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av invasivt karsinom og/eller DCIS hos pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med FEA eller IPWA på kjernebiopsi, basert på lokal patologigjennomgang
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av invasivt karsinom og/eller DCIS hos pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med FEA eller IPWA på kjernebiopsi, basert på sentral patologigjennomgang
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flat Epithelia Atypia

Kliniske studier på Patologisk evaluering av utskåret vev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere