L'incidence du carcinome infiltrant ipsilatéral synchrone adjacent et/ou du CCIS chez les patients diagnostiqués avec un papillome intracanalaire sans atypie ou une atypie épithéliale plate par biopsie au trocart
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait maternel est fabriqué dans des lobules et est transporté par les conduits vers le mamelon. Les conduits normaux sont tapissés d'une couche de cellules très similaires les unes aux autres en apparence. L'atypie épithéliale plate (FEA) et le papillome intracanalaire sans atypie (IPWA) sont des changements observés dans les canaux galactophores. Au cours des dernières années, ces lésions ont été observées plus souvent, apparemment parce que davantage de biopsies au trocart sont effectuées à l'aide d'une mammographie, d'une échographie ou d'une IRM mammaire. La raison en est qu'il existe une nouvelle technologie disponible qui est capable de faire de telles biopsies. Une biopsie à l'aiguille centrale utilise une aiguille creuse pour prélever des échantillons de tissu du sein. Il s'agit d'une méthode précise qui n'implique pas de chirurgie.
La FEA et l'IPWA ne sont pas très courantes et peu d'études les traitent. Les femmes qui ont FEA ou IPWA sur les résultats de la biopsie de base peuvent recevoir des recommandations contradictoires sur la façon de procéder ensuite. On ne sait pas si plus de tissu doit être retiré du site de biopsie pour s'assurer qu'il n'y a pas de cancer à proximité.
Le but de cette étude est de déterminer la fréquence à laquelle le cancer est identifié par biopsie excisionnelle à proximité d'une biopsie au trocart initiale où la FEA ou l'IPWA a déjà été observée. En fonction de ces résultats, les médecins seront mieux en mesure de conseiller leurs patientes quant à la nécessité d'une biopsie chirurgicale, lorsque la FEA ou l'IPWA sont observées sur une biopsie à l'aiguille, pour exclure la présence d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. Cet essai est ouvert uniquement aux femmes.
- Les patients doivent être des femmes
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Les patients doivent avoir une anomalie d'imagerie qui a nécessité une biopsie au trocart
- L'anomalie d'imagerie doit avoir été classée dans la catégorie des lésions de niveau 1 à 4 du système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BIRADS)
- Il existe une concordance documentée* entre le résultat initial de l'imagerie mammaire et le rapport de pathologie de la biopsie principale. La biopsie à l'aiguille centrale doit contenir FEA ou IPWA, selon le pathologiste local. (Il est possible que l'examen central de pathologie effectué après l'inscription du patient sur ce protocole ait un diagnostic différent de celui posé par le pathologiste de l'établissement d'origine. Dans ce cas, l'équipe de l'étude le communiquera à l'investigateur du site de l'institution d'origine dans la semaine suivant la date à laquelle l'examen central de la pathologie a été finalisé). Les patientes peuvent avoir des antécédents personnels de fibroadénome antérieur ou concomitant et des antécédents de lésions prolifératives du sein avec ou sans atypie.
- Les patients doivent être inscrits à l'étude dans les 100 jours suivant la biopsie au trocart.
Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. La patiente est toujours éligible pour cette étude même si elle refuse de consentir à ce que ses tissus soient utilisés pour l'une (ou toutes) des études corrélatives décrites dans ce document et/ou si elle refuse de consentir à ce que ses tissus entrent dans une banque de tissus pour futures recherches non précisées.
- La concordance est une détermination par le radiologue (ou son fournisseur de couverture) effectuant une biopsie au trocart guidée par l'image que le rapport de pathologie de cette procédure correspond à l'apparence d'imagerie d'une lésion donnée et que la partie la plus représentative de ladite lésion a été échantillonnée .
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels et/ou diagnostic concomitant de cancer du sein invasif ou CCIS
- Anomalie palpable diagnostiquée par biopsie au trocart comme étant FEA ou IPWA
- Écoulement pathologique du mamelon associé à l'IPWA (écoulement spontané sanglant ou clair persistant dans un seul canal)
- Une lésion de BIRADS 5
- Discordance entre le résultat initial de l'imagerie mammaire et le rapport de pathologie de la biopsie de base
- La présence d'une hyperplasie canalaire atypique (ADH) sur la biopsie au trocart
- Grossesse en cours connue. Un test de grossesse n'est pas requis pour ce critère d'exclusion.
- Les femmes qui allaitent
- Patient inscrit à l'étude plus de 100 jours après la date de la biopsie au trocart.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Évaluation pathologique des tissus excisés
Patient diagnostiqué avec un papillome intracanalaire sans atypie (IPWA) ou une atypie épithéliale plate (FEA). -- Évaluation pathologique des tissus excisés |
Jusqu'à 3 mois après la biopsie excisionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de carcinome invasif et/ou de CCIS chez les patients initialement diagnostiqués avec FEA ou IPWA lors d'une biopsie au trocart, sur la base d'un examen pathologique local
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de carcinome invasif et/ou de CCIS chez les patients initialement diagnostiqués avec FEA ou IPWA lors d'une biopsie au trocart, sur la base d'un examen central de la pathologie
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .