Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​tilstødende synkront ipsilateralt infiltrerende karcinom og/eller DCIS hos patienter diagnosticeret med intraduktalt papilloma uden atypi eller flad epitelial atypi ved kernenålsbiopsi

30. september 2025 opdateret af: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dette forskningsstudie studerer et kirurgisk indgreb for at udelukke tilstedeværelsen af ​​kræft hos deltagere, der er blevet diagnosticeret med flad epitelial atypi (FEA) eller intraduktal papilloma uden atypi (IPWA) ved kernenålebiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modermælk laves i lobules og føres gennem kanalerne mod brystvorten. Normale kanaler er foret med et lag af celler, der ligner hinanden meget i udseende. Flad epitel atypi (FEA) og intraduktal papilloma uden atypi (IPWA) er ændringer, der ses i mælkekanalerne. I de seneste år er disse læsioner blevet set oftere, tilsyneladende fordi flere kernenålebiopsier udføres ved hjælp af et mammografi, ultralyd eller bryst-MR. Grunden til dette er, at der er ny teknologi tilgængelig, som er i stand til at lave sådanne biopsier. En kernenålsbiopsi bruger en hul nål til at fjerne prøver af væv fra brystet. Dette er en nøjagtig metode, der ikke involverer kirurgi.

FEA og IPWA er ikke særlig almindelige, og der er få forskningsundersøgelser, der adresserer dem. Kvinder, der viser sig at have FEA eller IPWA på kernebiopsiresultater, kan modtage modstridende anbefalinger om, hvordan de skal gå videre. Det er uklart, om mere væv skal fjernes fra biopsistedet for at sikre, at der ikke er kræft i nærheden.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor ofte cancer identificeres ved excisionsbiopsi nær en indledende kernebiopsi, hvor FEA eller IPWA tidligere er set. Afhængigt af disse resultater vil læger være bedre i stand til at rådgive deres patienter om, hvorvidt de skal have en kirurgisk biopsi, når FEA eller IPWA ses på nålebiopsi, for at udelukke tilstedeværelsen af ​​brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse. Denne retssag er kun åben for optjening af kvinder.
  • Patienter skal være kvinder
  • Patienter skal være mindst 18 år
  • Patienterne skal have en billeddannende abnormitet, der nødvendiggjorde en kernenålebiopsi
  • Den billeddannende abnormitet skal være blevet kategoriseret som Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) niveau 1-4 læsion
  • Der er dokumenteret overensstemmelse* mellem det indledende brystbilleddiagnostiske fund og kernebiopsipatologirapporten. Kernenålebiopsien skal ifølge den lokale patolog indeholde FEA eller IPWA. (Det er muligt, at den centrale patologigennemgang, som foretages, efter at patienten er registreret på denne protokol, vil have en diagnose, der afviger fra den, der er stillet af den oprindelige institutions patolog. I så fald vil undersøgelsesteamet meddele dette til den oprindelige institutions stedsundersøgelse senest en uge efter, at datoen for den centrale patologigennemgang er afsluttet). Patienter kan have en personlig historie med tidligere eller samtidig fibroadenom og en tidligere historie med proliferative brystlæsioner med eller uden atypi.
  • Patienter skal registreres på undersøgelse inden for 100 dage efter kernenålebiopsi.

  • Patienter skal have en forståelsesevne og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienten er stadig berettiget til denne undersøgelse, selvom hun afslår samtykke til, at hendes væv skal bruges til nogen (eller alle) af de korrelative undersøgelser, der er beskrevet i dette dokument, og/eller hvis hun afslår samtykke til, at hendes væv kan gå i en vævsbank for fremtidig uspecificeret forskning.

    • Konkordans er en bestemmelse af radiologen (eller hans eller hendes dækningsudbyder), der udfører en billedvejledt kernenålebiopsi, at patologirapporten fra denne procedure svarer til det billeddannende udseende af en given læsion, og at den nævnte læsions mest repræsentative del er blevet udtaget. .

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie og/eller samtidig diagnose af invasiv brystkræft eller DCIS
  • Palpabel abnormitet diagnosticeret ved kernenålebiopsi til at være FEA eller IPWA
  • Patologisk udflåd fra brystvorten forbundet med IPWA (spontan blodig eller klar vedvarende enkeltkanalafladning)
  • En BIRADS 5 læsion
  • Uoverensstemmelse mellem det indledende brystbilleddannelsesfund og kernebiopsipatologirapporten
  • Tilstedeværelsen af ​​atypisk duktal hyperplasi (ADH) på kernebiopsi
  • Kendt nuværende graviditet. En graviditetstest er ikke påkrævet for dette eksklusionskriterie.
  • Kvinder, der ammer
  • Patient registreret i undersøgelsen mere end 100 dage siden datoen for kernenålebiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patologisk evaluering af udskåret væv

Patient diagnosticeret med intraduktalt papilloma uden atypi (IPWA) eller flad epitelial atypi (FEA).

- Patologisk evaluering af udskåret væv
Andet: Patologisk evaluering af udskåret væv
Op til 3 måneder efter excisionsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af invasivt karcinom og/eller DCIS hos patienter, der oprindeligt var diagnosticeret med FEA eller IPWA på kernebiopsi, baseret på lokal patologisk gennemgang
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af invasivt karcinom og/eller DCIS hos patienter, der oprindeligt var diagnosticeret med FEA eller IPWA på kernebiopsi, baseret på central patologisk gennemgang
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Anslået)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologisk evaluering af udskåret væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner