Viereisen synkronisen ipsilateraalisen infiltroivan karsinooman ja/tai DCIS:n ilmaantuvuus potilailla, joilla on ydinneulabiopsialla diagnosoitu intraduktaalinen papillooma ilman atyppiaa tai litteä epiteelin atypia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintamaito muodostuu lobuleissa ja kulkeutuu kanavien kautta nänniin. Normaalit kanavat on vuorattu yhdellä solukerroksella, jotka ovat ulkonäöltään hyvin samanlaisia. Flat epithelia atypia (FEA) ja intraduktaalinen papillooma ilman atypiaa (IPWA) ovat maitotiehyissä havaittavia muutoksia. Viime vuosina näitä vaurioita on havaittu useammin, ilmeisesti siksi, että enemmän ydinneulabiopsioita tehdään mammografian, ultraäänen tai rintojen magneettikuvauksen avulla. Syynä tähän on se, että saatavilla on uutta teknologiaa, joka pystyy tekemään tällaisia biopsioita. Ydinneulabiopsia käyttää onttoa neulaa kudosnäytteiden poistamiseen rinnasta. Tämä on tarkka menetelmä, joka ei sisällä leikkausta.
FEA ja IPWA eivät ole kovin yleisiä, ja niitä käsitteleviä tutkimuksia on vähän. Naiset, joilla on FEA tai IPWA ydinbiopsiatuloksissa, voivat saada ristiriitaisia suosituksia siitä, miten toimia seuraavaksi. On epäselvää, pitäisikö biopsiakohdasta poistaa lisää kudosta sen varmistamiseksi, ettei lähistöllä ole syöpää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka usein syöpä tunnistetaan leikkausbiopsialla lähellä alkuperäistä ydinbiopsiaa, jossa FEA tai IPWA on aiemmin havaittu. Näistä löydöistä riippuen lääkärit voivat paremmin neuvoa potilaitaan siitä, tarvitseeko heille kirurginen biopsia, kun neulabiopsiassa havaitaan FEA:ta tai IPWA:ta rintasyövän olemassaolon sulkemiseksi pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut ja etniset naiset ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Tämä oikeudenkäynti on avoin vain naisille.
- Potilaiden tulee olla naisia
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilailla on oltava kuvantamisen poikkeavuus, joka vaati ydinneulan biopsian
- Kuvantamispoikkeavuuden on täytynyt luokitella BIRADS-tason 1–4 leesioksi.
- Alkuperäisen rintojen kuvantamislöydön ja biopsiapatologiaraportin välillä on dokumentoitu vastaavuus*. Neulan ydinbiopsian tulee sisältää FEA:ta tai IPWA:ta paikallisen patologin mukaan. (On mahdollista, että keskuspatologiatarkastuksessa, joka tehdään sen jälkeen, kun potilas on rekisteröity tähän protokollaan, diagnoosi poikkeaa alkuperäisen laitoksen patologin tekemästä diagnoosista. Siinä tapauksessa tutkimusryhmä ilmoittaa asiasta alkuperäisen laitoksen tutkimuspaikan tutkijalle viikon kuluessa keskuspatologian arvioinnin valmistumisesta). Potilailla voi olla aiempaa tai samanaikaista fibroadenoomaa ja proliferatiivisia rintavaurioita, joihin liittyy tai ei ole atypiaa.
- Potilaat on rekisteröitävä tutkimukseen 100 päivän kuluessa ydinneulan biopsian jälkeen.
Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilas on edelleen kelvollinen tähän tutkimukseen, vaikka hän kieltäytyisikin antamasta suostumuksensa kudoksensa käyttämiseen johonkin (tai kaikkiin) tässä asiakirjassa kuvatuista korrelatiivisista tutkimuksista ja/tai jos hän kieltäytyy kudoksensa siirtämisestä kudospankkiin tuleva määrittelemätön tutkimus.
- Yhteensopivuus on kuvaohjatun ydinneulabiopsian suorittavan radiologin (tai hänen peittonsa tarjoajan) määritys, että tämän toimenpiteen patologiaraportti vastaa tietyn leesion kuvantamista ja että mainitun leesion edustavimmasta osasta on otettu näyte. .
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n henkilökohtainen historia ja/tai samanaikainen diagnoosi
- Palpoitavissa oleva poikkeavuus, joka on diagnosoitu ydinneulan biopsialla FEA:ksi tai IPWA:ksi
- IPWA:han liittyvä patologinen vuoto nännistä (spontaani verinen tai kirkas jatkuva yksikanavainen vuoto)
- BIRADS 5 -leesio
- Ero alkuperäisen rintojen kuvantamislöydön ja biopsian patologian ydinraportin välillä
- Epätyypillisen duktaalisen hyperplasian (ADH) esiintyminen ydinbiopsiassa
- Tiedossa nykyinen raskaus. Raskaustestiä ei vaadita tätä poissulkemiskriteeriä varten.
- Naiset, jotka imettävät
- Potilas rekisteröity tutkimukseen yli 100 päivää ydinneulan biopsian päivämäärästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikatun kudoksen patologinen arviointi
Potilaalla on diagnosoitu intraduktaalinen papillooma ilman atypiaa (IPWA) tai litteää epiteelin atypiaa (FEA). - Leikatun kudoksen patologinen arviointi |
Jopa 3 kuukautta leikkausbiopsian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivisen karsinooman ja/tai DCIS:n esiintyvyys potilailla, joilla on alun perin diagnosoitu FEA tai IPWA ydinbiopsiassa paikallisen patologian tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivisen karsinooman ja/tai DCIS:n esiintymistiheys potilailla, joilla on alun perin diagnosoitu FEA tai IPWA ydinbiopsiassa, keskuspatologian tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Litteä epiteelin atypia
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi