Частота смежной синхронной ипсилатеральной инфильтрирующей карциномы и/или DCIS у пациентов с диагнозом внутрипротоковой папилломы без атипии или плоской эпителиальной атипии при биопсии толстой иглы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное молоко образуется в дольках и проходит по протокам к соску. В норме протоки выстланы одним слоем клеток, внешне очень похожих друг на друга. Атипия плоского эпителия (FEA) и внутрипротоковая папиллома без атипии (IPWA) — изменения, наблюдаемые в молочных протоках. В последние годы эти поражения наблюдают чаще, по-видимому, потому, что больше биопсий толстой иглы делается с помощью маммографии, УЗИ или МРТ молочной железы. Причина этого в том, что появилась новая технология, позволяющая делать такие биопсии. При толстоигольной биопсии используется полая игла для взятия образцов ткани из молочной железы. Это точный метод, который не требует хирургического вмешательства.
FEA и IPWA не очень распространены, и исследований, посвященных им, немного. Женщины, у которых по результатам пункционной биопсии обнаруживают FEA или IPWA, могут получить противоречивые рекомендации о том, что делать дальше. Неясно, следует ли удалять больше ткани из места биопсии, чтобы убедиться, что поблизости нет рака.
Целью данного исследования является выяснить, как часто рак выявляется с помощью эксцизионной биопсии рядом с первоначальной основной биопсией, где ранее были обнаружены FEA или IPWA. В зависимости от этих результатов врачи смогут лучше посоветовать своим пациентам, нужна ли им хирургическая биопсия, когда FEA или IPWA видны при пункционной биопсии, чтобы исключить наличие рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины всех рас и этнических групп имеют право участвовать в этом испытании. Это испытание открыто для начисления только женщин.
- Пациенты должны быть женщинами
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Пациенты должны иметь аномалии визуализации, требующие пункционной биопсии.
- Аномалия визуализации должна быть классифицирована как поражение уровня 1-4 по системе визуализации и обработки данных молочной железы (BIRADS).
- Существует задокументированное соответствие* между первоначальными результатами визуализации молочной железы и отчетом о патологии основной биопсии. Биопсия центральной иглы должна содержать FEA или IPWA, в зависимости от местного патологоанатома. (Возможно, что центральный патологоанатомический обзор, который проводится после того, как пациент будет зарегистрирован в этом протоколе, будет иметь диагноз, отличающийся от диагноза, поставленного патологоанатомом первоначального учреждения. В этом случае исследовательская группа сообщит об этом исследователю исходного учреждения в течение одной недели после даты завершения обзора центральной патологии). Пациенты могут иметь в анамнезе предшествующую или одновременную фиброаденому и предшествующую историю пролиферативных поражений молочной железы с атипией или без нее.
- Пациенты должны быть зарегистрированы в исследовании в течение 100 дней после толстоигольной биопсии.
Пациенты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии. Пациент по-прежнему имеет право на участие в этом исследовании, даже если он отказывается дать согласие на использование своей ткани в каком-либо (или всех) коррелятивных исследованиях, описанных в этом документе, и/или если он отказывается дать согласие на передачу своей ткани в банк тканей для будущие неуказанные исследования.
- Конкордантность — это определение рентгенологом (или его или ее покрывающим врачом), выполняющим биопсию центральной иглы под визуальным контролем, что отчет о патологии, полученный в результате этой процедуры, соответствует внешнему виду данного поражения на изображении и что был взят образец наиболее репрезентативной части указанного поражения. .
Критерий исключения:
- Личный анамнез и/или сопутствующий диагноз инвазивного рака молочной железы или DCIS
- Пальпируемая аномалия, диагностированная с помощью биопсии толстой иглы как FEA или IPWA
- Патологические выделения из сосков, связанные с IPWA (спонтанные кровянистые или прозрачные персистирующие выделения из одного протока)
- Поражение BIRADS 5
- Несоответствие между первоначальными результатами визуализации молочной железы и отчетом о патологии основной биопсии
- Наличие атипичной протоковой гиперплазии (АДГ) при биопсии
- Известная текущая беременность. Тест на беременность не требуется для этого критерия исключения.
- Женщины, кормящие грудью
- Больной зарегистрирован на исследование более 100 дней с даты пункционной биопсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патологическая оценка иссеченной ткани
У пациента диагностирована внутрипротоковая папиллома без атипии (IPWA) или плоская эпителиальная атипия (FEA). -- Патологическая оценка иссеченной ткани |
До 3 месяцев после эксцизионной биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота инвазивной карциномы и/или DCIS у пациентов, первоначально диагностированных с FEA или IPWA при толстой биопсии, на основе обзора локальной патологии
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота инвазивной карциномы и/или DCIS у пациентов, первоначально диагностированных с FEA или IPWA при толстой биопсии, на основе обзора центральной патологии
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .