A incidência de carcinoma infiltrante ipsilateral síncrono adjacente e/ou CDIS em pacientes diagnosticados com papiloma intraductal sem atipia ou atipia epitelial plana por biópsia com agulha grossa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite materno é feito em lóbulos e é levado pelos dutos em direção ao mamilo. Os ductos normais são revestidos por uma camada de células muito semelhantes entre si na aparência. A atipia de epitélio plano (FEA) e o papiloma intraductal sem atipia (IPWA) são alterações observadas nos ductos lactíferos. Nos últimos anos, essas lesões foram observadas com mais frequência, aparentemente porque mais biópsias com agulha grossa estão sendo feitas com a ajuda de mamografia, ultrassom ou ressonância magnética da mama. A razão para isso é que há uma nova tecnologia disponível que é capaz de fazer essas biópsias. Uma biópsia por agulha grossa usa uma agulha oca para remover amostras de tecido da mama. Este é um método preciso que não envolve cirurgia.
FEA e IPWA não são muito comuns e há poucas pesquisas abordando-os. As mulheres com FEA ou IPWA nos resultados da biópsia central podem receber recomendações conflitantes sobre como proceder em seguida. Não está claro se mais tecido deve ser removido do local da biópsia para garantir que não haja câncer nas proximidades.
O objetivo deste estudo é descobrir com que frequência o câncer é identificado por biópsia excisional perto de uma biópsia central inicial onde FEA ou IPWA foi visto anteriormente. Dependendo desses achados, os médicos poderão aconselhar melhor seus pacientes sobre a necessidade de uma biópsia cirúrgica, quando FEA ou IPWA são vistos na biópsia por agulha, para descartar a presença de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Howard County General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste. Este julgamento está aberto ao recrutamento de mulheres apenas.
- Os pacientes devem ser mulheres
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter uma anormalidade de imagem que exigiu uma biópsia por agulha grossa
- A anormalidade de imagem deve ter sido categorizada como lesão de nível 1-4 do sistema de dados e geração de imagens da mama (BIRADS).
- Existe uma concordância documentada* entre o achado inicial de imagem da mama e o laudo patológico da biópsia central. A biópsia por agulha grossa deve conter FEA ou IPWA, de acordo com o patologista local. (É possível que a revisão anatomopatológica central feita após o registro do paciente neste protocolo tenha um diagnóstico discrepante daquele feito pelo patologista da instituição de origem. Nesse caso, a equipe do estudo comunicará isso ao investigador do centro da instituição original dentro de uma semana a partir da data em que a revisão central da patologia foi finalizada). Os pacientes podem ter uma história pessoal de fibroadenoma anterior ou concomitante e uma história anterior de lesões proliferativas da mama com ou sem atipia.
- Os pacientes devem ser registrados no estudo dentro de 100 dias após a biópsia por agulha grossa.
Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. A paciente ainda é elegível para este estudo, mesmo se ela recusar o consentimento para que seu tecido seja usado em qualquer (ou todos) dos estudos correlativos descritos neste documento e/ou se ela recusar o consentimento para que seu tecido vá para um banco de tecidos para pesquisas futuras não especificadas.
- A concordância é uma determinação do radiologista (ou seu provedor de cobertura) realizando uma biópsia com agulha grossa guiada por imagem de que o relatório de patologia deste procedimento corresponde à aparência de imagem de uma determinada lesão e que a parte mais representativa da referida lesão foi amostrada .
Critério de exclusão:
- História pessoal e/ou diagnóstico concomitante de câncer de mama invasivo ou CDIS
- Anormalidade palpável diagnosticada por biópsia com agulha grossa como FEA ou IPWA
- Descarga mamilar patológica associada a IPWA (descarga espontânea sanguinolenta ou clara e persistente de um único ducto)
- Uma lesão BIRADS 5
- Discordância entre o achado inicial de imagem da mama e o relatório patológico da biópsia central
- A presença de hiperplasia ductal atípica (HAD) na core biópsia
- Gravidez atual conhecida. Um teste de gravidez não é necessário para este critério de exclusão.
- Mulheres que estão amamentando
- Paciente registrado no estudo mais de 100 dias desde a data da biópsia por agulha grossa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação patológica do tecido excisado
Paciente com diagnóstico de papiloma intraductal sem atipia (IPWA) ou atipia epitelial plana (FEA). -- Avaliação patológica do tecido excisado |
Até 3 meses após a biópsia excisional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de carcinoma invasivo e/ou CDIS em pacientes originalmente diagnosticados com FEA ou IPWA na biópsia central, com base na revisão da patologia local
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de carcinoma invasivo e/ou CDIS em pacientes originalmente diagnosticados com FEA ou IPWA na biópsia central, com base na revisão patológica central
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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