Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania sąsiadującego raka synchronicznego naciekającego po tej samej stronie i/lub DCIS u pacjentów z rozpoznaniem brodawczaka wewnątrzprzewodowego bez atypii lub atypii płaskiego nabłonka na podstawie biopsji gruboigłowej

30 września 2025 zaktualizowane przez: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
W tym badaniu bada się interwencję chirurgiczną w celu wykluczenia obecności raka u uczestników, u których zdiagnozowano atypię płaskiego nabłonka (FEA) lub brodawczaka wewnątrzprzewodowego bez atypii (IPWA) za pomocą biopsji gruboigłowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mleko matki jest wytwarzane w zrazikach i jest przenoszone przewodami w kierunku sutka. Normalne kanały są wyłożone jedną warstwą komórek bardzo podobnych do siebie z wyglądu. Atypia płaskiego nabłonka (FEA) i brodawczak wewnątrzprzewodowy bez atypii (IPWA) to zmiany obserwowane w przewodach mlecznych. W ostatnich latach zmiany te obserwuje się coraz częściej, prawdopodobnie dlatego, że coraz więcej biopsji gruboigłowych wykonuje się za pomocą mammografii, ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego piersi. Powodem tego jest to, że dostępna jest nowa technologia, która umożliwia wykonywanie takich biopsji. Biopsja gruboigłowa wykorzystuje wydrążoną igłę do pobrania próbek tkanki z piersi. Jest to dokładna metoda, która nie wymaga operacji.

FEA i IPWA nie są bardzo popularne i istnieje niewiele badań poświęconych im. Kobiety, u których wykryto FEA lub IPWA w wynikach biopsji gruboigłowej, mogą otrzymać sprzeczne zalecenia dotyczące dalszego postępowania. Nie jest jasne, czy należy usunąć więcej tkanki z miejsca biopsji, aby upewnić się, że w pobliżu nie ma raka.

Celem tego badania jest ustalenie, jak często rak jest identyfikowany za pomocą biopsji wycinającej w pobliżu pierwotnej biopsji rdzeniowej, w której wcześniej obserwowano FEA lub IPWA. W zależności od tych ustaleń lekarze będą w stanie lepiej doradzić swoim pacjentom, czy muszą wykonać biopsję chirurgiczną, gdy FEA lub IPWA są widoczne w biopsji igłowej, aby wykluczyć obecność raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tej próby kwalifikują się kobiety wszystkich ras i grup etnicznych. Ta próba jest otwarta tylko dla kobiet.
  • Pacjentami muszą być kobiety
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć nieprawidłowości obrazowania, które wymagały biopsji gruboigłowej
  • Nieprawidłowość obrazowania musiała zostać sklasyfikowana jako zmiana poziomu 1-4 w systemie obrazowania piersi i raportowania danych (BIRADS)
  • Istnieje udokumentowana zgodność* między wstępnym badaniem obrazowym piersi a raportem histopatologicznym z biopsji gruboigłowej. Według miejscowego patologa biopsja gruboigłowa musi zawierać FEA lub IPWA. (Możliwe, że centralny przegląd patologii, który jest wykonywany po zarejestrowaniu pacjenta w tym protokole, będzie zawierał diagnozę rozbieżną z diagnozą postawioną przez patologa pierwotnej instytucji. W takim przypadku zespół badawczy poinformuje o tym badacza pierwotnej instytucji w ciągu jednego tygodnia od daty zakończenia centralnego przeglądu patologicznego). Pacjenci mogą mieć historię wcześniejszego lub współistniejącego gruczolakowłókniaka oraz historię proliferacyjnych zmian piersi z atypią lub bez niej.
  • Pacjenci muszą zostać zarejestrowani do badania w ciągu 100 dni po biopsji gruboigłowej.

  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Pacjent nadal kwalifikuje się do tego badania, nawet jeśli odmówi zgody na wykorzystanie jej tkanki do któregokolwiek (lub wszystkich) badań korelacyjnych opisanych w tym dokumencie i/lub jeśli odmówi zgody na umieszczenie jej tkanki w banku tkanek w celu przyszłe nieokreślone badania.

    • Zgodność to stwierdzenie przez radiologa (lub jego opiekuna) wykonującego biopsję gruboigłową pod kontrolą obrazu, że raport patologiczny z tej procedury odpowiada wyglądowi obrazowemu danej zmiany i że pobrano próbkę z najbardziej reprezentatywnej części tej zmiany .

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia i/lub współistniejąca diagnoza inwazyjnego raka piersi lub DCIS
  • Wyczuwalna nieprawidłowość rozpoznana na podstawie biopsji gruboigłowej jako FEA lub IPWA
  • Patologiczna wydzielina z brodawki sutkowej związana z IPWA (spontaniczna krwawa lub wyraźnie uporczywa wydzielina z jednego przewodu)
  • Zmiana BIRADS 5
  • Niezgodność między wstępnym badaniem obrazowym piersi a raportem histopatologicznym z biopsji rdzeniowej
  • Obecność atypowego rozrostu przewodowego (ADH) w biopsji gruboigłowej
  • Znana aktualna ciąża. Test ciążowy nie jest wymagany dla tego kryterium wykluczenia.
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjent zarejestrowany do badania ponad 100 dni od daty biopsji gruboigłowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patologiczna ocena wyciętej tkanki

Pacjent z rozpoznaniem brodawczaka wewnątrzprzewodowego bez atypii (IPWA) lub atypii płaskiej nabłonka (FEA).

-- Patologiczna ocena wyciętej tkanki
Inny: Patologiczna ocena wyciętej tkanki
Do 3 miesięcy po biopsji wycinającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania raka inwazyjnego i/lub DCIS u pacjentów, u których pierwotnie zdiagnozowano FEA lub IPWA na podstawie biopsji gruboigłowej, na podstawie przeglądu patologii miejscowej
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania raka inwazyjnego i/lub DCIS u pacjentów, u których pierwotnie zdiagnozowano FEA lub IPWA na podstawie biopsji gruboigłowej, na podstawie centralnego przeglądu patologii
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atypia płaskiego nabłonka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj