Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szomszédos szinkron ipszilaterális infiltráló karcinóma és/vagy DCIS előfordulása azoknál a betegeknél, akiknél intraduktális papillómát diagnosztizáltak atypia nélkül vagy lapos epiteliális atypiával a tűmag-biopsziával

2024. április 15. frissítette: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ez a kutatás egy sebészeti beavatkozást tanulmányoz, amellyel kizárható a rák jelenléte azoknál a résztvevőknél, akiknél lapos epiteliális atypia (FEA) vagy atypia nélküli intraductalis papilloma (IPWA) diagnosztizáltak magtű biopsziával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyatej lebenyekben készül, és a csatornákon keresztül a mellbimbó felé halad. A normál csatornákat egy, egymáshoz megjelenésükben nagyon hasonló sejtréteg béleli. Lapos epithelia atípia (FEA) és intraductalis papilloma atípia nélkül (IPWA) a tejcsatornákban megfigyelhető változások. Az utóbbi években gyakrabban észlelték ezeket az elváltozásokat, látszólag azért, mert több magtű-biopsziát végeznek mammográfiával, ultrahanggal vagy emlő MRI-vel. Ennek az az oka, hogy olyan új technológia áll rendelkezésre, amely képes ilyen biopsziák elvégzésére. A magtű biopszia üreges tűt használ a szövetminták eltávolítására a mellből. Ez egy pontos módszer, amely nem igényel műtétet.

A FEA és az IPWA nem túl gyakori, és kevés kutatási tanulmány foglalkozik velük. Azok a nők, akiknél FEA-t vagy IPWA-t találtak a biopszia alaperedményei alapján, ellentmondó ajánlásokat kaphatnak a következő lépésekkel kapcsolatban. Nem világos, hogy több szövetet kell-e eltávolítani a biopszia helyéről annak biztosítására, hogy a közelben ne legyen rák.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen gyakran azonosítják a rákot kivágási biopsziával egy kezdeti magbiopszia közelében, ahol korábban FEA-t vagy IPWA-t észleltek. Ezektől a leletektől függően az orvosok jobban tudnak tanácsot adni pácienseiknek, hogy szükség van-e sebészeti biopsziára, ha a tűbiopszián FEA vagy IPWA látható, hogy kizárják az emlőrák jelenlétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Hillsborough, North Carolina, Egyesült Államok, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden rasszhoz és etnikai csoporthoz tartozó nők jogosultak erre a próbára. Ez a tárgyalás csak nők számára nyitott.
  • A betegeknek nőknek kell lenniük
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • A betegeknek olyan képalkotó rendellenességgel kell rendelkezniük, amely szükségessé tette a magtű biopsziáját
  • A képalkotó rendellenességet a Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) 1-4. szintű léziójaként kell besorolni.
  • Dokumentált összhang* van a kezdeti emlőképalkotási lelet és a biopsziás alappatológiai jelentés között. A magtű biopsziának FEA-t vagy IPWA-t kell tartalmaznia, a helyi patológus szerint. (Lehetséges, hogy a központi patológiai vizsgálat, amelyet a beteg e protokollban való regisztrálása után végeznek, az eredeti intézmény patológusának diagnózisától eltér. Ebben az esetben a vizsgálati csoport ezt közli az eredeti intézmény helyszíni vizsgálójával a központi patológiai vizsgálat befejezését követő egy héten belül. Előfordulhat, hogy a betegek személyes anamnézisében korábban vagy egyidejűleg előfordult fibroadenoma, valamint proliferatív emlőléziók atípusával vagy anélkül.
  • A betegeket a magtű biopszia után 100 napon belül regisztrálni kell a vizsgálatba.

  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. A páciens akkor is jogosult ebbe a vizsgálatba, ha visszautasítja, hogy szövetét felhasználják a jelen dokumentumban leírt korrelatív vizsgálatok bármelyikéhez (vagy az összeshez), és/vagy ha visszautasítja, hogy szövete szövetbankba kerüljön. jövőbeni meghatározatlan kutatások.

    • A konkordancia a képvezérelt magtű biopsziát végző radiológus (vagy fedőfelügyelője) általi megállapítása arról, hogy az eljárásból származó patológiai jelentés megfelel az adott elváltozás képalkotó megjelenésének, és hogy az említett elváltozás legreprezentatívabb részéből vettek mintát. .

Kizárási kritériumok:

  • Invazív emlőrák vagy DCIS személyes anamnézisében és/vagy egyidejű diagnózisában
  • A magtű biopsziával diagnosztizált tapintható rendellenesség FEA vagy IPWA
  • IPWA-val kapcsolatos kóros mellbimbóváladék (spontán véres vagy átlátszó, tartós egycsatornás váladékozás)
  • BIRADS 5 elváltozás
  • Ellentmondás a kezdeti emlőképalkotás és a biopsziás patológiai jelentés között
  • Atípusos duktális hiperplázia (ADH) jelenléte a magbiopszián
  • Ismert jelenlegi terhesség. Ehhez a kizárási kritériumhoz nem szükséges terhességi teszt.
  • Szoptató nők
  • A vizsgálatban több mint 100 nappal regisztrált beteg a magtű biopszia dátuma óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kimetszett szövet patológiai értékelése

A beteg intraductalis papillomáját diagnosztizálták atypia (IPWA) vagy lapos epiteliális atypia (FEA) nélkül.

-- A kimetszett szövet patológiás értékelése
Egyéb: A kimetszett szövet patológiai értékelése
Legfeljebb 3 hónappal az excisiós biopszia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az invazív karcinóma és/vagy DCIS aránya azoknál a betegeknél, akiknél eredetileg FEA-val vagy IPWA-val diagnosztizáltak a magbiopszia során, a helyi patológiai áttekintés alapján
Időkeret: 60 nap
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az invazív karcinóma és/vagy DCIS aránya azoknál a betegeknél, akiknél eredetileg FEA-val vagy IPWA-val diagnosztizáltak a magbiopszia során, a központi patológiai áttekintés alapján
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-174

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lapos hám atípia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel