Incidencia de carcinoma infiltrante ipsilateral sincrónico adyacente y/o DCIS en pacientes diagnosticados con papiloma intraductal sin atipia o atipia epitelial plana mediante biopsia con aguja gruesa

Criterios de inclusión:

• Las mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo. Este juicio está abierto a la acumulación de mujeres solamente.
• Los pacientes deben ser mujeres.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
• Los pacientes deben tener una anomalía en la imagen que requiera una biopsia con aguja gruesa
• La anormalidad de imagen debe haber sido categorizada como lesión de nivel 1-4 del Sistema de datos e informes de imágenes de mama (BIRADS)
• Existe una concordancia documentada* entre el hallazgo inicial de imágenes de la mama y el informe de patología de la biopsia central. La biopsia con aguja gruesa debe contener FEA o IPWA, según el patólogo local. (Es posible que la revisión central de patología que se realiza después de que el paciente esté registrado en este protocolo tenga un diagnóstico discrepante del realizado por el patólogo de la institución original. En ese caso, el equipo de estudio se lo comunicará al investigador del centro de la institución original en el plazo de una semana a partir de la fecha de finalización de la revisión patológica central). Los pacientes pueden tener antecedentes personales de fibroadenoma previo o concurrente y antecedentes de lesiones mamarias proliferativas con o sin atipia.
• Los pacientes deben estar registrados en el estudio dentro de los 100 días posteriores a la biopsia con aguja gruesa.

• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. La paciente aún es elegible para este estudio incluso si rechaza el consentimiento para que su tejido se use para cualquiera (o todos) de los estudios correlativos descritos en este documento y/o si rechaza el consentimiento para que su tejido vaya a un banco de tejidos para futuras investigaciones no especificadas.

  • La concordancia es una determinación por parte del radiólogo (o su proveedor de cobertura) que realiza una biopsia con aguja gruesa guiada por imágenes de que el informe patológico de este procedimiento corresponde a la apariencia de imagen de una lesión determinada y que se ha muestreado la porción más representativa de dicha lesión. .

Criterio de exclusión:

• Antecedentes personales y/o diagnóstico concomitante de cáncer de mama invasivo o DCIS
• Anomalía palpable diagnosticada por biopsia con aguja gruesa como FEA o IPWA
• Secreción patológica del pezón asociada con IPWA (secreción espontánea persistente de un solo conducto con sangre o clara)
• Una lesión BIRADS 5
• Discordancia entre el hallazgo inicial de imágenes mamarias y el informe de patología de la biopsia central
• La presencia de hiperplasia ductal atípica (ADH) en la biopsia central
• Embarazo actual conocido. No se requiere una prueba de embarazo para este criterio de exclusión.
• Mujeres que están amamantando
• Paciente registrado en el estudio más de 100 días desde la fecha de la biopsia con aguja gruesa.