코어바늘 생검에서 이형 또는 편평 상피 이형성이 없는 관내 유두종으로 진단된 환자에서 인접 동기성 동측 침윤성 암종 및/또는 DCIS의 발생률
연구 개요
상세 설명
모유는 소엽에서 만들어지며 유관을 통해 유두로 운반됩니다. 정상적인 덕트는 모양이 서로 매우 유사한 한 층의 세포로 둘러싸여 있습니다. 편평 상피 이형성(FEA) 및 이형성이 없는 관내 유두종(IPWA)은 유관 내에서 보이는 변화입니다. 최근 몇 년 동안 이러한 병변이 더 자주 나타났는데, 이는 유방조영술, 초음파 또는 유방 MRI의 도움으로 더 많은 핵심 바늘 생검이 시행되고 있기 때문인 것 같습니다. 그 이유는 그러한 생검을 할 수 있는 새로운 기술이 있기 때문입니다. 코어 바늘 생검은 속이 빈 바늘을 사용하여 유방에서 조직 샘플을 제거합니다. 이것은 수술을 포함하지 않는 정확한 방법입니다.
FEA와 IPWA는 흔하지 않으며 이를 다루는 연구도 거의 없습니다. 핵심 생검 결과에 FEA 또는 IPWA가 있는 것으로 밝혀진 여성은 다음에 선행하는 방법에 대해 상충되는 권장 사항을 받을 수 있습니다. 근처에 암이 없는지 확인하기 위해 생검 부위에서 더 많은 조직을 제거해야 하는지는 확실하지 않습니다.
이 연구의 목적은 이전에 FEA 또는 IPWA가 관찰된 초기 코어 생검 근처에서 절제 생검으로 암이 얼마나 자주 식별되는지 알아보는 것입니다. 이러한 결과에 따라 의사는 바늘 생검에서 FEA 또는 IPWA가 보일 때 유방암의 존재를 배제하기 위해 외과적 생검이 필요한지 여부에 대해 환자에게 더 잘 조언할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Howard County General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종 및 민족 그룹의 여성이 이 실험에 참가할 수 있습니다. 이 재판은 여성에게만 공개됩니다.
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 핵심 바늘 생검을 필요로 하는 영상 이상이 있어야 합니다.
- 영상 이상은 BIRADS(Breast Imaging-Reporting and Data System) 레벨 1-4 병변으로 분류되어야 합니다.
- 초기 유방 영상 소견과 핵심 생검 병리 보고서 사이에 문서화된 일치*가 있습니다. 코어 바늘 생검은 지역 병리학자에 따라 FEA 또는 IPWA를 포함해야 합니다. (환자가 이 프로토콜에 등록된 후 수행되는 중앙 병리 검토는 원래 기관의 병리학자가 수행한 진단과 다를 수 있습니다. 이 경우 연구 팀은 중앙 병리학 검토가 완료된 날짜로부터 1주일 이내에 이를 원래 기관의 현장 조사관에게 전달합니다. 환자는 이전 또는 동시 섬유선종의 개인 병력과 이형성이 있거나 없는 증식성 유방 병변의 이전 병력이 있을 수 있습니다.
- 환자는 코어 바늘 생검 후 100일 이내에 연구에 등록해야 합니다.
환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 환자는 이 문서에 설명된 상관 연구 중 일부(또는 모두)에 대해 자신의 조직을 사용하는 것에 대한 동의를 거부하고/하거나 자신의 조직이 다음을 위해 조직 은행에 들어가는 것에 대한 동의를 거부하더라도 여전히 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 미래 불특정 연구.
- 일치는 영상 유도 중심 바늘 생검을 수행하는 방사선 전문의(또는 그의 피복 제공자)가 이 절차의 병리 보고서가 주어진 병변의 영상 모양과 일치하고 해당 병변의 가장 대표적인 부분이 샘플링되었음을 확인하는 것입니다. .
제외 기준:
- 침윤성 유방암 또는 DCIS의 개인 병력 및/또는 동시 진단
- 코어 바늘 생검으로 FEA 또는 IPWA로 진단된 뚜렷한 이상
- IPWA와 관련된 병적 유두 분비물(자발성 또는 명확한 지속성 단일관 분비물)
- BIRADS 5 병변
- 초기 유방 영상 소견과 핵심 생검 병리 보고서 간의 불일치
- 코어 생검에서 비정형 관 증식증(ADH)의 존재
- 알려진 현재 임신. 이 제외 기준에는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 모유 수유중인 여성
- 코어 바늘 생검 날짜로부터 100일 이상 연구에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제된 조직의 병리학적 평가
이형성이 없는 관내 유두종(IPWA) 또는 편평 상피 이형성(FEA)으로 진단된 환자. -- 절제된 조직의 병리학적 평가 |
절제 생검 후 최대 3개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 병리학 검토를 기반으로 핵심 생검에서 원래 FEA 또는 IPWA로 진단된 환자의 침윤성 암종 및/또는 DCIS 비율
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 병리학 검토를 기반으로 핵심 생검에서 원래 FEA 또는 IPWA로 진단된 환자의 침윤성 암종 및/또는 DCIS 비율
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-174
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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