De incidentie van aangrenzend synchroon ipsilateraal infiltrerend carcinoom en/of DCIS bij patiënten met de diagnose intraductaal papilloom zonder atypie of platte epitheliale atypie door kernnaaldbiopsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moedermelk wordt gemaakt in lobben en wordt door de kanalen naar de tepel gevoerd. Normale kanalen zijn bekleed met een laag cellen die qua uiterlijk sterk op elkaar lijken. Flat epithelia atypia (FEA) en intraductaal papilloma zonder atypie (IPWA) zijn veranderingen die worden waargenomen in de melkkanalen. In de afgelopen jaren zijn deze laesies vaker gezien, schijnbaar omdat er meer kernnaaldbiopten worden gedaan met behulp van een mammogram, echografie of borst-MRI. De reden hiervoor is dat er nieuwe technologie beschikbaar is die dergelijke biopsies kan uitvoeren. Een kernnaaldbiopsie gebruikt een holle naald om weefselmonsters uit de borst te verwijderen. Dit is een nauwkeurige methode waarbij geen operatie nodig is.
FEA en IPWA komen niet erg vaak voor en er zijn weinig onderzoeken die zich hierop richten. Vrouwen die FEA of IPWA hebben op de resultaten van de kernbiopsie, kunnen tegenstrijdige aanbevelingen krijgen over hoe verder te gaan. Het is onduidelijk of er meer weefsel van de biopsieplaats moet worden verwijderd om ervoor te zorgen dat er geen kanker in de buurt is.
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe vaak kanker wordt geïdentificeerd door excisiebiopsie in de buurt van een initiële kernbiopsie waar eerder FEA of IPWA is gezien. Afhankelijk van deze bevindingen zullen artsen hun patiënten beter kunnen adviseren of ze een chirurgische biopsie moeten ondergaan, wanneer FEA of IPWA worden gezien bij een naaldbiopsie, om de aanwezigheid van borstkanker uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. Deze proef staat alleen open voor vrouwen.
- Patiënten moeten vrouwen zijn
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Patiënten moeten een beeldafwijking hebben die een kernnaaldbiopsie noodzakelijk maakte
- De beeldvormingsafwijking moet zijn gecategoriseerd als Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) niveau 1-4 laesie
- Er is gedocumenteerde concordantie* tussen de eerste bevinding van de borstbeeldvorming en het pathologierapport van de kernbiopsie. De kernnaaldbiopsie moet volgens de plaatselijke patholoog FEA of IPWA bevatten. (Het is mogelijk dat de centrale pathologiebeoordeling die wordt uitgevoerd nadat de patiënt op dit protocol is geregistreerd, een diagnose heeft die afwijkt van die van de patholoog van de oorspronkelijke instelling. In dat geval deelt het onderzoeksteam dit binnen een week na de datum van het centraal pathologieonderzoek mee aan de locatie-onderzoeker van de oorspronkelijke instelling. Patiënten kunnen een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van eerder of gelijktijdig fibroadenoom en een voorgeschiedenis van proliferatieve borstlaesies met of zonder atypie.
- Patiënten moeten binnen 100 dagen na kernnaaldbiopsie voor onderzoek worden geregistreerd.
Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. De patiënt komt nog steeds in aanmerking voor dit onderzoek, zelfs als ze geen toestemming geeft voor het gebruik van haar weefsel voor een (of alle) correlatieve onderzoeken die in dit document worden beschreven en/of als ze weigert om haar weefsel naar een weefselbank te laten gaan voor toekomstig niet gespecificeerd onderzoek.
- Concordantie is een vaststelling door de radioloog (of zijn of haar bedekkende leverancier) die een beeldgeleide kernnaaldbiopsie uitvoert dat het pathologierapport van deze procedure overeenkomt met het beeldvormende uiterlijk van een bepaalde laesie en dat het meest representatieve deel van de laesie is bemonsterd .
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke voorgeschiedenis en/of gelijktijdige diagnose van invasieve borstkanker of DCIS
- Voelbare afwijking gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie als FEA of IPWA
- Pathologische tepelontlading geassocieerd met IPWA (spontane bloederige of heldere aanhoudende afscheiding in één kanaal)
- Een BIRADS 5 laesie
- Onenigheid tussen de initiële bevinding van de beeldvorming van de borst en het pathologierapport van de kernbiopsie
- De aanwezigheid van atypische ductale hyperplasie (ADH) op kernbiopsie
- Bekende huidige zwangerschap. Voor dit uitsluitingscriterium is geen zwangerschapstest vereist.
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt geregistreerd in studie meer dan 100 dagen sinds de datum van kernnaaldbiopsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pathologische evaluatie van uitgesneden weefsel
Patiënt gediagnosticeerd met intraductaal papilloma zonder atypie (IPWA) of platte epitheliale atypie (FEA). -- Pathologische evaluatie van uitgesneden weefsel |
Tot 3 maanden na excisiebiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage invasief carcinoom en/of DCIS bij patiënten bij wie oorspronkelijk de diagnose FEA of IPWA werd gesteld op kernbiopsie, gebaseerd op lokale pathologiebeoordeling
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage invasief carcinoom en/of DCIS bij patiënten bij wie oorspronkelijk de diagnose FEA of IPWA werd gesteld op kernbiopsie, gebaseerd op centrale pathologiebeoordeling
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .