通过芯针活检诊断为无异型或扁平上皮异型的导管内乳头状瘤患者的相邻同步同侧浸润癌和/或 DCIS 的发生率
2025年9月30日 更新者：Faina Nakhlis, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在研究一种手术干预，以排除通过核心针活检被诊断为扁平上皮异型性 (FEA) 或无异型性导管内乳头状瘤 (IPWA) 的参与者是否存在癌症。
研究概览
详细说明
母乳由小叶制成，并通过导管流向乳头。 正常导管由一层细胞排列，外观非常相似。 扁平上皮异型性 (FEA) 和无异型性导管内乳头状瘤 (IPWA) 是乳管内可见的变化。 近年来，这些病变更常见，似乎是因为在乳房 X 光照片、超声或乳房 MRI 的帮助下进行了更多的核心针活检。 这样做的原因是有可用的新技术可以进行此类活组织检查。 核心针活检使用空心针从乳房中取出组织样本。 这是一种不涉及手术的准确方法。
FEA 和 IPWA 不是很常见，很少有研究解决它们。 核心活检结果发现有 FEA 或 IPWA 的女性可能会收到关于下一步如何进行的相互矛盾的建议。 目前尚不清楚是否应从活检部位切除更多组织以确保附近没有癌症。
本研究的目的是找出在先前观察过 FEA 或 IPWA 的初始核心活检附近通过切除活检发现癌症的频率。 根据这些发现，当穿刺活检发现 FEA 或 IPWA 时，医生将能够更好地建议患者是否需要进行手术活检，以排除乳腺癌的存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Howard County General Hospital
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Hillsborough、North Carolina、美国、27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有种族和民族的女性都有资格参加这项试验。 该试验仅对女性开放。
- 患者必须是女性
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须有影像学异常，需要进行核心针活检
- 影像学异常必须被归类为乳腺影像报告和数据系统 (BIRADS) 1-4 级病变
- 最初的乳腺影像学检查结果与核心活检病理报告之间存在有记录的一致性*。 根据当地病理学家的说法，核心针活检必须包含 FEA 或 IPWA。 （患者在本协议上注册后进行的中央病理学审查可能会与原机构的病理学家做出的诊断不一致。 在这种情况下，研究小组将在中央病理学审查完成之日起一周内将此情况告知原机构的现场调查员）。 患者可能有既往或并发纤维腺瘤的个人病史，以及伴或不伴异型性增生性乳腺病变的既往病史。
- 患者必须在核心针活检后 100 天内登记参加研究。
患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 即使她拒绝同意将她的组织用于本文件中描述的任何（或所有）相关研究和/或如果她拒绝同意将她的组织进入组织库进行研究，患者仍然有资格参加这项研究未来未指定的研究。
- 一致性是由放射科医生（或其覆盖提供者）执行图像引导的核心针活检确定的，该程序的病理报告对应于给定病变的成像外观，并且已对所述病变的最具代表性的部分进行了取样.
排除标准：
- 浸润性乳腺癌或 DCIS 的个人病史和/或伴随诊断
- 核心针活检诊断为 FEA 或 IPWA 的可触及异常
- 与 IPWA 相关的病理性乳头溢液（自发性血性或透明持续性单管溢液）
- BIRADS 5 病变
- 初始乳腺影像学发现与核心活检病理报告不一致
- 核心活检存在非典型导管增生 (ADH)
- 已知当前怀孕。 此排除标准不需要妊娠试验。
- 正在哺乳的妇女
- 自核心针活检之日起超过 100 天的研究登记患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：切除组织的病理学评估
患者被诊断为无异型性导管内乳头状瘤 (IPWA) 或扁平上皮异型性 (FEA)。 -- 切除组织的病理学评估 |
切除活检后最多 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据当地病理学审查，在核心活检中最初诊断为 FEA 或 IPWA 的患者中浸润性癌和/或 DCIS 的发生率
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于中心病理学审查，最初诊断为 FEA 或 IPWA 核心活检患者的浸润性癌和/或 DCIS 发生率
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faina Nakhlis, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计的)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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