Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomsten av närliggande synkront ipsilateralt infiltrerande karcinom och/eller DCIS hos patienter som diagnostiserats med intraduktalt papillom utan atypi eller platt epitelial atypi genom kärnnålsbiopsi

30 september 2025 uppdaterad av: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskningsstudie studerar ett kirurgiskt ingrepp för att utesluta förekomsten av cancer hos deltagare som har diagnostiserats med platt epitelial atypi (FEA) eller intraduktalt papillom utan atypi (IPWA) genom kärnnålsbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstmjölk görs i lobuler och förs genom kanalerna mot bröstvårtan. Normala kanaler kantas av ett lager av celler som är mycket lika varandra till utseendet. Platt epitelatypi (FEA) och intraduktalt papillom utan atypi (IPWA) är förändringar som ses i mjölkgångarna. Under de senaste åren har dessa lesioner setts oftare, till synes eftersom fler kärnnålsbiopsier görs med hjälp av mammografi, ultraljud eller bröst-MR. Anledningen till detta är att det finns ny teknik tillgänglig som kan göra sådana biopsier. En kärnnålsbiopsi använder en ihålig nål för att ta bort vävnadsprover från bröstet. Detta är en korrekt metod som inte involverar kirurgi.

FEA och IPWA är inte särskilt vanliga och det finns få forskningsstudier som behandlar dem. Kvinnor som befunnits ha FEA eller IPWA på kärnbiopsiresultat kan få motstridiga rekommendationer om hur man ska gå vidare. Det är oklart om mer vävnad ska tas bort från biopsistället för att säkerställa att det inte finns någon cancer i närheten.

Syftet med denna studie är att ta reda på hur ofta cancer identifieras med excisionsbiopsi nära en initial kärnbiopsi där FEA eller IPWA tidigare har setts. Beroende på dessa fynd kommer läkare att bättre kunna ge sina patienter råd om huruvida de behöver göra en kirurgisk biopsi, när FEA eller IPWA ses på nålbiopsi, för att utesluta förekomsten av bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång. Denna rättegång är öppen endast för kvinnor.
  • Patienterna måste vara kvinnor
  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla
  • Patienterna måste ha en avbildningsavvikelse som krävde en kärnnålsbiopsi
  • Bildavvikelsen måste ha kategoriserats som Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) nivå 1-4 lesion
  • Det finns dokumenterad överensstämmelse* mellan det initiala bröstavbildningsfyndet och patologirapporten för kärnbiopsi. Kärnanålsbiopsi måste innehålla FEA eller IPWA, enligt den lokala patologen. (Det är möjligt att den centrala patologigenomgången som görs efter att patienten har registrerats på detta protokoll kommer att ha en diagnos som avviker från den som ställts av den ursprungliga institutionens patolog. I så fall kommer studiegruppen att meddela detta till den ursprungliga institutionens platsutredare inom en vecka efter det att datumet för den centrala patologigranskningen har slutförts). Patienter kan ha en personlig historia av tidigare eller samtidig fibroadenom och en tidigare historia av proliferativa bröstlesioner med eller utan atypi.
  • Patienter måste registreras på studien inom 100 dagar efter kärnnålsbiopsi.

  • Patienter måste ha en förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienten är fortfarande berättigad till denna studie även om hon avslår sitt samtycke för att hennes vävnad ska användas för någon (eller alla) av de korrelativa studier som beskrivs i detta dokument och/eller om hon avböjer att hennes vävnad ska gå in i en vävnadsbank för framtida ospecificerad forskning.

    • Överensstämmelse är en bestämning av radiologen (eller hans eller hennes vårdgivare) som utför en bildstyrd kärnnålsbiopsi att patologirapporten från denna procedur motsvarar det avbildande utseendet av en given lesion och att den nämnda lesionens mest representativa del har tagits prov. .

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia och/eller samtidig diagnos av invasiv bröstcancer eller DCIS
  • Palpabel abnormitet som diagnostiserats av kärnnålsbiopsi är FEA eller IPWA
  • Patologisk flytning från bröstvårtan associerad med IPWA (spontan blodig eller tydlig ihållande flytning i singelkanal)
  • En BIRADS 5 lesion
  • Diskensans mellan det initiala bröstavbildningsfyndet och kärnbiopsipatologirapporten
  • Närvaron av atypisk duktal hyperplasi (ADH) på kärnbiopsi
  • Känd nuvarande graviditet. Ett graviditetstest krävs inte för dessa uteslutningskriterier.
  • Kvinnor som ammar
  • Patient registrerad i studien mer än 100 dagar efter datumet för kärnnålsbiopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patologisk utvärdering av utskuren vävnad

Patient diagnostiserad med intraduktalt papillom utan atypi (IPWA) eller platt epitelial atypi (FEA).

- Patologisk utvärdering av utskuren vävnad
Övrig: Patologisk utvärdering av utskuren vävnad
Upp till 3 månader efter excisionsbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av invasivt karcinom och/eller DCIS hos patienter som ursprungligen diagnostiserats med FEA eller IPWA på kärnbiopsi, baserat på lokal patologisk granskning
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av invasivt karcinom och/eller DCIS hos patienter som ursprungligen diagnostiserats med FEA eller IPWA på kärnbiopsi, baserat på central patologisk granskning
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Beräknad)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flat Epithelia Atypia

Kliniska prövningar på Patologisk utvärdering av utskuren vävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera