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L'incidenza di carcinoma infiltrante omolaterale sincrono adiacente e/o DCIS in pazienti con diagnosi di papilloma intraduttale senza atipia o atipia epiteliale piatta mediante biopsia con ago centrale

30 settembre 2025 aggiornato da: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta studiando un intervento chirurgico per escludere la presenza di cancro nei partecipanti a cui è stata diagnosticata atipia epiteliale piatta (FEA) o papilloma intraduttale senza atipia (IPWA) mediante biopsia con ago centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il latte materno è prodotto in lobuli e viene trasportato attraverso i dotti verso il capezzolo. I dotti normali sono rivestiti da uno strato di cellule molto simili tra loro in apparenza. L'epitelio piatto atipico (FEA) e il papilloma intraduttale senza atipia (IPWA) sono cambiamenti osservati all'interno dei dotti lattiferi. Negli ultimi anni queste lesioni sono state osservate più spesso, apparentemente perché vengono eseguite più biopsie con ago centrale con l'aiuto di una mammografia, ecografia o risonanza magnetica al seno. La ragione di ciò è che è disponibile una nuova tecnologia in grado di eseguire tali biopsie. Una biopsia con ago centrale utilizza un ago cavo per rimuovere campioni di tessuto dal seno. Questo è un metodo accurato che non comporta un intervento chirurgico.

FEA e IPWA non sono molto comuni e ci sono pochi studi di ricerca che li affrontano. Le donne che hanno scoperto di avere FEA o IPWA sui risultati della biopsia centrale possono ricevere raccomandazioni contrastanti su come procedere successivamente. Non è chiaro se sia necessario rimuovere più tessuto dal sito della biopsia per garantire che non vi sia alcun cancro nelle vicinanze.

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto spesso il cancro viene identificato dalla biopsia escissionale vicino a una biopsia del nucleo iniziale in cui è stata precedentemente osservata FEA o IPWA. A seconda di questi risultati, i medici saranno in grado di consigliare meglio i loro pazienti sulla necessità di sottoporsi a una biopsia chirurgica, quando si osserva FEA o IPWA su agobiopsia, per escludere la presenza di cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova. Questo processo è aperto alla competenza solo delle donne.
  • I pazienti devono essere donne
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono presentare un'anomalia di imaging che ha reso necessaria una biopsia con ago centrale
  • L'anomalia di imaging deve essere stata classificata come lesione di livello 1-4 del Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS)
  • Esiste una concordanza documentata* tra il reperto iniziale dell'imaging mammario e il referto patologico della biopsia di base. La biopsia con ago centrale deve contenere FEA o IPWA, secondo il patologo locale. (È possibile che la revisione patologica centrale che viene eseguita dopo che il paziente è stato registrato su questo protocollo abbia una diagnosi discrepante rispetto a quella fatta dal patologo dell'istituzione originale. In tal caso, il team dello studio lo comunicherà all'investigatore del sito dell'istituzione originale entro una settimana dalla data in cui è stata finalizzata la revisione patologica centrale). I pazienti possono avere una storia personale di fibroadenoma precedente o concomitante e una precedente storia di lesioni mammarie proliferative con o senza atipia.
  • I pazienti devono essere registrati nello studio entro 100 giorni dalla biopsia con ago centrale.

  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. La paziente è ancora eleggibile per questo studio anche se rifiuta il consenso all'utilizzo del suo tessuto per uno qualsiasi (o tutti) gli studi correlati descritti in questo documento e/o se rifiuta il consenso affinché il suo tessuto vada in una banca dei tessuti per future ricerche non specificate.

    • La concordanza è una determinazione da parte del radiologo (o del suo fornitore di copertura) che esegue una biopsia con ago centrale guidata da immagini che il referto patologico di questa procedura corrisponde all'aspetto di imaging di una data lesione e che la parte più rappresentativa di detta lesione è stata campionata .

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale e/o diagnosi concomitante di carcinoma mammario invasivo o DCIS
  • Anomalia palpabile diagnosticata mediante biopsia con ago centrale per essere FEA o IPWA
  • Secrezione patologica del capezzolo associata a IPWA (scarico spontaneo sanguinante o chiaro persistente a condotto singolo)
  • Una lesione BIRADS 5
  • Discordanza tra il risultato iniziale dell'imaging mammario e il rapporto patologico della biopsia di base
  • La presenza di iperplasia duttale atipica (ADH) sulla biopsia del nucleo
  • Gravidanza in corso nota. Per questi criteri di esclusione non è richiesto un test di gravidanza.
  • Donne che allattano
  • Paziente registrato nello studio da più di 100 giorni dalla data della biopsia con ago centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione patologica del tessuto asportato

Paziente con diagnosi di papilloma intraduttale senza atipia (IPWA) o atipia epiteliale piatta (FEA).

-- Valutazione patologica del tessuto asportato
Altro: Valutazione patologica del tessuto asportato
Fino a 3 mesi dopo la biopsia escissionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di carcinoma invasivo e/o DCIS in pazienti originariamente diagnosticati con FEA o IPWA sulla biopsia del nucleo, sulla base della revisione della patologia locale
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di carcinoma invasivo e/o DCIS in pazienti originariamente diagnosticati con FEA o IPWA sulla biopsia del nucleo, sulla base della revisione patologica centrale
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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