Výskyt přilehlého synchronního ipsilaterálního infiltrujícího karcinomu a/nebo DCIS u pacientů s diagnózou intraduktálního papilomu bez atypie nebo plochých epiteliálních atypií pomocí biopsie jádrové jehly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřské mléko se tvoří v lalůčcích a je přenášeno kanálky směrem k bradavce. Normální kanálky jsou lemovány jednou vrstvou buněk, které jsou si navzájem velmi podobné. Atypie plochého epitelu (FEA) a intraduktální papilom bez atypie (IPWA) jsou změny pozorované v mléčných kanálcích. V posledních letech byly tyto léze pozorovány častěji, zdánlivě proto, že se provádí více biopsií jádrovou jehlou s pomocí mamografie, ultrazvuku nebo MRI prsu. Důvodem je, že je k dispozici nová technologie, která je schopna takové biopsie provádět. Biopsie jádrovou jehlou používá k odstranění vzorků tkáně z prsu dutou jehlu. Jedná se o přesnou metodu, která nezahrnuje chirurgický zákrok.
FEA a IPWA nejsou příliš běžné a existuje jen málo výzkumných studií, které se jimi zabývají. Ženy, u kterých bylo zjištěno FEA nebo IPWA ve výsledcích základní biopsie, mohou obdržet protichůdná doporučení, jak předcházet další. Není jasné, zda by mělo být z místa biopsie odstraněno více tkáně, aby se zajistilo, že poblíž není rakovina.
Účelem této studie je zjistit, jak často je rakovina identifikována excizní biopsií v blízkosti počáteční jádrové biopsie, kde byly dříve pozorovány FEA nebo IPWA. V závislosti na těchto zjištěních budou lékaři schopni lépe poradit svým pacientům, zda potřebují chirurgickou biopsii, když je při biopsii jehlou pozorována FEA nebo IPWA, aby se vyloučila přítomnost rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Medstar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této zkoušky se mohou přihlásit ženy všech ras a etnických skupin. Tento proces je přístupný pouze pro ženy.
- Pacienty musí být ženy
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí mít abnormalitu zobrazování, která si vyžádala biopsii jádrovou jehlou
- Zobrazovací abnormalita musí být kategorizována jako léze systému zobrazování a hlášení prsu (BIRADS) úrovně 1-4
- Existuje zdokumentovaná shoda* mezi počátečním nálezem na zobrazení prsu a zprávou o patologii základní biopsie. Biopsie jádrové jehly musí podle místního patologa obsahovat FEA nebo IPWA. (Je možné, že centrální patologický přehled, který je proveden poté, co je pacient zaregistrován do tohoto protokolu, bude mít diagnózu odlišnou od diagnózy, kterou provedl patolog původní instituce. V takovém případě to studijní tým sdělí výzkumnému pracovníkovi původní instituce do jednoho týdne od data dokončení centrálního patologického přezkumu). Pacientky mohou mít v osobní anamnéze předchozí nebo souběžný fibroadenom a předchozí anamnézu proliferativních lézí prsu s nebo bez atypie.
- Pacienti musí být registrováni do studie do 100 dnů po biopsii jádrové jehly.
Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Pacientka je stále způsobilá pro tuto studii, i když odmítne souhlas s tím, aby její tkáň byla použita pro kteroukoli (nebo všechny) korelační studie popsané v tomto dokumentu, a/nebo pokud odmítne souhlas s tím, aby její tkáň byla uložena do tkáňové banky. budoucí nespecifikovaný výzkum.
- Shoda je rozhodnutí radiologa (nebo jeho poskytovatele poskytujícího pomoc) provádějícího obrazem řízenou biopsii jádrovou jehlou, že patologická zpráva z tohoto postupu odpovídá vzhledu dané léze na zobrazení a že nejreprezentativnější část uvedené léze byla odebrána. .
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza a/nebo současná diagnóza invazivního karcinomu prsu nebo DCIS
- Hmatná abnormalita diagnostikovaná biopsií jádrovou jehlou jako FEA nebo IPWA
- Patologický výtok z bradavek spojený s IPWA (spontánní krvavý nebo čirý přetrvávající výtok z jednoho kanálu)
- Léze BIRADS 5
- Nesoulad mezi počátečním nálezem na zobrazení prsu a zprávou o patologii základní biopsie
- Přítomnost atypické duktální hyperplazie (ADH) na core biopsii
- Známé současné těhotenství. Pro tato vylučovací kritéria není vyžadován těhotenský test.
- Ženy, které kojí
- Pacient registrovaný ve studii více než 100 dní od data biopsie jádrové jehly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patologické hodnocení excidované tkáně
Pacient s diagnózou intraduktální papilom bez atypie (IPWA) nebo ploché epiteliální atypie (FEA). -- Patologické hodnocení excidované tkáně |
Až 3 měsíce po excizní biopsii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra invazivního karcinomu a/nebo DCIS u pacientů, u kterých byla původně diagnostikována FEA nebo IPWA na základní biopsii, na základě lokálního patologického přehledu
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra invazivního karcinomu a/nebo DCIS u pacientů původně diagnostikovaných s FEA nebo IPWA na základní biopsii na základě centrálního patologického přehledu
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faina Nakhlis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .