救急部門の急性疼痛に対するアヘン剤の補助剤としての低用量ケタミン
調査の概要
詳細な説明
この無作為二重盲検プラセボ対照試験では、ED 設定における急性の痛みを伴う状態に対して、プラセボと標準的なアヘン剤治療と比較して、標準的なアヘン剤治療と組み合わせた低用量ケタミンの使用を調査します。 研究者らは、ケタミンで治療された患者は、治療開始から最大 2 時間までの同程度の鎮痛のために必要なアヘン剤の量が少なく、患者の満足度と許容可能な副作用プロファイルが同程度であると仮定しています。
医師の診察を受けた潜在的な患者は、治療が遅れないようにするためのインフォームドコンセントプロセスの前に、提供者が決定した痛みを伴う状態のアヘン治療を受けます。 含めるために特定されると、患者はインフォームドコンセントを受け取り、同意すると、その後ブロック無作為化によって2つの研究グループの1つに無作為化されます。 各研究グループには、少なくとも 50 人の被験者が含まれます。 ランダム化は乱数のテーブルを使用して決定され、制限付きランダム化スキームを使用して、各グループでほぼ同じ数になるようにします。 グループ課題は不透明な封筒に封印され、捜査員が順次開封します。 グループの割り当ては、それが治療グループか対照グループかを示しません。 この時点 (T0) で、最初の NRS-11 スコアが取得されます。 NRS-11 は、患者が痛みのレベルを 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) まで評価する 11 段階の尺度です。 最初の鎮痛後、痛みのレベルが 6 未満の場合、患者は 15 分後に再度尋ねられます。 この時点でまだ 6 未満の場合は、研究を進めません。 介入群には 0.1 mg/kg のケタミンを 1 分かけて投与し、対照群には同量の生理食塩水を投与します。両方のグループは、登録前にプロバイダーが決定した用量のアヘン鎮痛薬を受け取ります。 30分間隔で、被験者は痛みのレベルを尋ねられ、さらに痛みのコントロールが必要な場合は、副作用（幻覚、不快感、脱力感、複視、吐き気、嘔吐、めまい、かゆみ、徐呼吸）の有無について評価されます。 2を超えるラムゼイスコアによって定義される鎮静と同様に。鎮痛剤の反復投与は、0.05 mg / kgのモルヒネまたは同等の用量のオピオイド鎮痛薬として投与されます。 120分の終わりに与えられた総アヘン剤投与量と反復投与回数が記録されます。 各時間間隔および 120 分 (T120) の終わりに、疼痛管理に対する患者の満足度を 4 段階のリッカート スケールで記録します。0 は「完全に満足していない」、3 は「非常に満足している」です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満。
- 数値評価尺度 (NRS-11 [Farrar et al. 2001]) で定義された疼痛を示す (10 点中 6 点以上)
- 治療する EM 医師がオピオイド鎮痛を必要とするとみなした。
除外基準:
- -呼吸困難の兆候、収縮期血圧が90mmHg未満、または収縮期/拡張期血圧が160/90を超える、またはグラスゴー-昏睡スコアが15未満の兆候の観察によって決定される、呼吸器、血行動態または神経学的障害。
- -慢性換気、透析の病歴、または以前に病歴によって肝硬変または肝炎と診断された病歴。
- 活動的な精神病。
- 臨床中毒。
- -治験薬に対する既知の感受性。
- NRS-11 疼痛測定スケールを理解できない。
- 頭痛や胸の痛みを伴う症状。
- 妊娠。
- 意思決定能力の欠如。
- NRS-11 スケールで 6 未満の疼痛スコア。
- 麻薬乱用の現在または過去の病歴、またはその他の二次的利益に対する治療担当医師または研究者による懸念。
- 以前に研究に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
0.1 mg/kg ケタミン + アヘン鎮痛薬
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0.1mg/kg ケタミン IV
他の名前：
患者の疼痛スコアに基づいて 30 分間隔で 0.1mg/kg のモルヒネ (またはモルヒネ同等物) を投与、または要求に応じてより頻繁に
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.1 mL/kg 生理食塩水 + アヘン鎮痛薬
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患者の疼痛スコアに基づいて 30 分間隔で 0.1mg/kg のモルヒネ (またはモルヒネ同等物) を投与、または要求に応じてより頻繁に
1ml/kg 生理食塩水 プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS-11で報告された疼痛管理レベルの変化
時間枠：投薬前20分、投薬後0分、30分、60分、90分、120分
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数値評価尺度 (NRS) -11 疼痛尺度 (0 はまったく疼痛がないことを示し、10 は最も激しい疼痛を示す) で患者が報告した疼痛スコア。
「初期」群は、研究に登録され無作為化された患者であり、評価は研究への登録/無作為化の時点で行われた(T=0の20分前まで)。
T = 0 分間の評価は、投薬時に実施されました (安全な保管場所から治験薬を取り出すため、治験薬を受け取るまでに最大 20 分の遅延が許可され、投与前に患者の確認が行われました)。
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投薬前20分、投薬後0分、30分、60分、90分、120分
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1 ～ 4 リッカート スケールでの疼痛管理に対する患者満足度の変化
時間枠：投薬後0分、30分、60分、90分、120分
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疼痛管理の満足度に関する患者報告スコア。4 段階のリッカート スケールで報告されます (1 ～ 4、1 は可能な限り低い満足度スコア、4 は可能な限り高い満足度スコア)。
T = 0 分のデータは報告されていません。その評価は最初の投薬と同時に行われたためです (患者はその時点で最初の疼痛管理努力を受けていたため、それらの努力に対する満足度をまだ評価できませんでした)。
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投薬後0分、30分、60分、90分、120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ当量における治験群間のアヘン剤投与量の差
時間枠：投薬前20分、投薬後0分、30分、60分、90分、120分
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モルヒネ当量で計算された、研究群間のアヘン剤投与量の平均差。
「初期」は、オピオイド投与の初回投与時、治験薬投与の 20 分前まで、および治験薬投与の 0 分～120 分後を示します。
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投薬前20分、投薬後0分、30分、60分、90分、120分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Corey R Heitz, MD、Physician
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kissin I, Bright CA, Bradley EL Jr. The effect of ketamine on opioid-induced acute tolerance: can it explain reduction of opioid consumption with ketamine-opioid analgesic combinations? Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1483-8. doi: 10.1097/00000539-200012000-00035.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S, Walker T, Jolley D, Fitzgerald M, Masci K. Morphine and ketamine is superior to morphine alone for out-of-hospital trauma analgesia: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):497-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.11.012. Epub 2012 Jan 13.
- Johansson P, Kongstad P, Johansson A. The effect of combined treatment with morphine sulphate and low-dose ketamine in a prehospital setting. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2009 Nov 27;17:61. doi: 10.1186/1757-7241-17-61.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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