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응급실의 급성 통증에 대한 아편제 보조제로서의 저용량 케타민

2021년 2월 19일 업데이트: Carilion Clinic
이 연구는 아편성 진통제와 함께 낮은 용량의 케타민을 사용하는 것이 아편성 진통제 단독보다 응급실에서 환자의 급성 통증을 조절하는 데 더 효과적임을 조사합니다. 또한, 이 연구는 아편성 진통제와 함께 저용량의 케타민으로 치료받은 환자가 통증을 조절하기 위해 아편성 진통제가 더 적게 필요한지 여부와 이러한 환자가 아편성 통증만 받는 환자와 동등하게 통증 조절에 만족하는지 여부를 조사합니다. 약물.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 ED 환경에서 급성 통증 상태에 대해 위약 + 표준 아편 치료와 비교하여 표준 아편 치료와 함께 저용량 케타민의 사용을 조사합니다. 연구자들은 케타민으로 치료받은 환자들이 치료 시작 후 최대 2시간 동안 비슷한 수준의 통증 완화를 위해 더 적은 아편제를 필요로 하고 비슷한 수준의 환자 만족도와 허용 가능한 부작용 프로파일을 가질 것이라고 가정합니다.

일단 의사의 진찰을 받은 잠재 환자는 치료가 지연되지 않도록 정보에 입각한 동의 절차를 거치기 전에 고통스러운 상태에 대해 제공자가 결정한 아편제 치료를 받게 됩니다. 포함 대상으로 식별되면 환자는 정보에 입각한 동의를 받게 되며, 동의 시 블록 무작위화를 통해 두 연구 그룹 중 하나로 무작위화됩니다. 각 스터디 그룹에는 최소 50명의 주제가 포함됩니다. 무작위화는 각 그룹에서 거의 동일한 숫자를 보장하기 위해 제한된 무작위화 체계를 사용하여 난수 표를 사용하여 결정됩니다. 그룹 과제는 불투명한 봉투에 봉인되어 조사자가 순차적으로 개봉합니다. 그룹 할당은 치료 그룹인지 통제 그룹인지를 나타내지 않습니다. 이때(T0) 초기 NRS-11 점수를 얻습니다. NRS-11은 환자가 자신의 통증 수준을 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지 평가하는 11점 척도입니다. 초기 진통제 후 통증 수준이 <6인 경우 환자에게 15분 후에 다시 질문합니다. 이때 여전히 <6인 경우 연구를 진행하지 않습니다. 개입 그룹은 1분에 걸쳐 0.1mg/kg의 케타민을 투여받게 되며, 대조군은 동등한 양의 일반 식염수를 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 등록 전에 제공자가 결정한 아편 진통제 용량을 받았습니다. 30분 간격으로 피험자에게 통증 조절이 더 필요한지 여부와 부작용(환각, 불쾌감, 쇠약, 복시, 메스꺼움, 구토, 현기증, 가려움증 및 호흡곤란)의 존재에 대해 평가할 경우 대상자에게 통증 수준을 묻습니다. 2보다 큰 Ramsay 점수에 의해 정의된 진정뿐만 아니라 진통제의 반복 투여는 0.05 mg/kg 모르핀 또는 동등한 투여량의 오피오이드 진통제로 주어질 것입니다. 총 아편제 투여량과 120분이 끝날 때 주어진 반복 투여 횟수를 기록합니다. 각 시간 간격과 120분(T120)의 끝에서 통증 조절에 대한 환자 만족도는 4점 리커트 척도로 기록되며 0은 "완전히 불만족", 3은 "매우 만족"입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 미만.
  • 수치 평가 척도(NRS-11[Farrar et al. 2001]) 점수가 10점 만점에 6점 이상으로 정의된 통증을 나타냄
  • 치료하는 EM 의사가 오피오이드 진통제를 필요로 하는 것으로 간주합니다.

제외 기준:

  • 호흡곤란, 90 mmHg 미만의 수축기 혈압 또는 160/90 초과의 수축기/이완기 혈압 또는 Glasgow-Coma Score 15 미만의 관찰에 의해 결정되는 호흡, 혈역학 또는 신경학적 손상.
  • 만성 환기, 투석의 병력 또는 istory에 의해 이전에 진단된 간경화 또는 간염이 있는 병력.
  • 활성 정신병.
  • 임상 중독.
  • 모든 연구 약물에 대한 알려진 민감도.
  • NRS-11 통증 측정 척도를 이해할 수 없음.
  • 두통이나 흉통이 있는 발표.
  • 임신.
  • 의사 결정 능력이 부족합니다.
  • NRS-11 척도에서 6 미만의 통증 점수.
  • 약물 남용의 현재 또는 이전 이력 또는 기타 이차 이득에 대한 치료 의사 또는 연구 인력의 우려.
  • 이전에 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
0.1 mg/kg 케타민 + 아편 진통제
의약품: 케타민
0.1mg/kg 케타민 IV
다른 이름들:
  • 케탈라르
의약품: 아편 진통제
환자 통증 점수에 따라 또는 요청 시 더 자주 30분 간격으로 0.1mg/kg 용량의 모르핀(또는 모르핀 등가물)
플라시보_COMPARATOR: 위약
0.1 mL/kg 생리 식염수 + 아편 진통제
의약품: 아편 진통제
환자 통증 점수에 따라 또는 요청 시 더 자주 30분 간격으로 0.1mg/kg 용량의 모르핀(또는 모르핀 등가물)
의약품: 일반 식염수
1ml/kg 생리 식염수 위약
다른 이름들:
  • NS, 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS-11에 보고된 통증 조절 수준의 변화
기간: 투약 전 20분, 투약 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분
숫자 등급 척도(NRS) -11 통증 척도에서 환자가 보고한 통증 점수(여기서 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냄). "초기" 그룹은 연구에 등록되고 무작위화된 환자들이었으며, 평가는 연구에 등록/무작위화될 때(T=0 이전 최대 20분) 수행되었습니다. T = 0분 평가는 약물 투여 시점에 수행되었습니다(연구는 안전한 보관, 간호 문서 및 투여 전 환자 확인에서 연구 약물을 회수하기 위해 연구 약물 수신에 최대 20분 지연이 허용됨).
투약 전 20분, 투약 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분
1-4 리커트 척도에서 통증 조절에 대한 환자 만족도의 변화
기간: 투약 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분
4점 리커트 척도(1-4, 여기서 1은 가능한 가장 낮은 만족도 점수이고 4는 가능한 가장 높은 만족도 점수임)로 보고된 통증 조절 만족도에 대한 환자 보고 점수입니다. T = 0분에 대한 데이터는 보고되지 않습니다. 해당 평가는 초기 약물 투약과 동시에 수행되었기 때문입니다(환자가 첫 번째 통증 조절 노력을 받는 시점이었기 때문에 아직 이러한 노력에 대한 만족도를 평가할 수 없었습니다).
투약 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물에서 연구 부문 간 아편제 투여량의 차이
기간: 투약 전 20분, 투약 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분
모르핀 당량으로 계산된 연구 부문 간 아편제 투여량의 평균 차이. "초기"는 오피오이드 투여의 첫 번째 용량, 연구 약물 투여 전 최대 20분, 연구 약물 투여 후 0분에서 120분까지를 나타냅니다.
투약 전 20분, 투약 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carilion Clinic

협력자

Virginia Polytechnic Institute and State University
University of Memphis

수사관

  • 수석 연구원: Corey R Heitz, MD, Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08302015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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