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Kétamine à faible dose en complément des opiacés pour la douleur aiguë au service des urgences

19 février 2021 mis à jour par: Carilion Clinic
Cette étude examine l'utilisation de faibles doses de kétamine, associée à des analgésiques opiacés, est plus efficace pour contrôler la douleur aiguë des patients aux urgences que les analgésiques opiacés seuls. En outre, cette étude examine si les patients traités avec de faibles doses de kétamine, ainsi que des analgésiques opiacés, auront besoin de moins d'analgésiques opiacés pour contrôler leur douleur, et si ces patients sont tout aussi satisfaits de leur contrôle de la douleur que les patients qui ne reçoivent que des douleurs opiacées. médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo examine l'utilisation de la kétamine à faible dose, en conjonction avec un traitement standard aux opiacés, par rapport à un placebo plus un traitement standard aux opiacés, pour les conditions douloureuses aiguës dans le cadre de l'urgence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients traités à la kétamine auront besoin de moins d'opiacés pour des niveaux similaires de soulagement de la douleur jusqu'à 2 heures après le début du traitement, avec des niveaux similaires de satisfaction des patients et un profil d'effets secondaires acceptable.

Une fois vus par un médecin, les patients potentiels recevront un traitement aux opiacés déterminé par le fournisseur pour leur état douloureux, avant le processus de consentement éclairé pour s'assurer que le traitement n'est pas retardé. Une fois identifiés pour l'inclusion, les patients recevront un consentement éclairé et, sur consentement, seront ensuite randomisés par randomisation en bloc dans l'un des deux groupes d'étude. Chaque groupe d'étude contiendra au moins 50 sujets. La randomisation sera déterminée à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires, en utilisant un schéma de randomisation restreint pour garantir des nombres à peu près égaux dans chaque groupe. Les devoirs de groupe seront scellés dans des enveloppes opaques à ouvrir séquentiellement par les enquêteurs. Les affectations de groupe n'indiqueront pas s'il s'agit du groupe de traitement ou du groupe de contrôle. A ce moment (T0), un score initial NRS-11 sera obtenu. Le NRS-11 est une échelle de 11 points sur laquelle les patients évaluent leur niveau de douleur de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable"). Si, après l'analgésie initiale, le niveau de douleur est <6, les patients seront à nouveau interrogés dans 15 min. Si à ce moment-là, il est toujours <6, ils ne poursuivront pas l'étude. Le groupe d'intervention recevra 0,1 mg/kg de kétamine en 1 minute, et le groupe témoin recevra un volume équivalent de solution saline normale ; les deux groupes auront reçu une dose d'analgésie opiacée déterminée par le fournisseur avant l'inscription. Toutes les trente minutes, les sujets seront interrogés sur leur niveau de douleur, s'ils ont besoin de plus de contrôle de la douleur et seront évalués pour la présence d'effets secondaires (hallucinations, dysphorie, faiblesse, diplopie, nausées, vomissements, étourdissements, démangeaisons et bradypnée) ainsi qu'une sédation telle que définie par un score de Ramsay supérieur à 2. Des doses répétées d'analgésiques seront administrées à raison de 0,05 mg/kg de morphine ou d'une dose équivalente d'analgésique opioïde. La dose totale d'opiacés et le nombre de doses répétées administrées au bout de 120 minutes seront enregistrés. A chaque intervalle de temps, ainsi qu'au bout de 120 minutes (T120), la satisfaction du patient vis-à-vis du contrôle de la douleur sera recodée sur l'échelle de Likert à 4 points, 0 correspondant à "complètement insatisfait" et 3 à "très satisfait".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans mais moins de 70 ans.
  • Présentant une douleur définie sur une échelle d'évaluation numérique (NRS-11 [Farrar et al. 2001]) score égal ou supérieur à 6 sur 10
  • Considéré par le médecin urgentiste traitant comme nécessitant une analgésie opioïde.

Critère d'exclusion:

  • Atteinte respiratoire, hémodynamique ou neurologique, déterminée par l'observation de signes de détresse respiratoire, une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou une pression artérielle systolique/diastolique supérieure à 160/90, ou un score de Glasgow inférieur à 15.
  • Antécédents de ventilation chronique, de dialyse ou de cirrhose ou d'hépatite diagnostiquée antérieurement par histoire.
  • Psychose active.
  • Intoxication clinique.
  • Sensibilité connue à tout médicament à l'étude.
  • Une incapacité à comprendre l'échelle de mesure de la douleur NRS-11.
  • Présentation avec maux de tête ou douleurs thoraciques.
  • Grossesse.
  • Un manque de capacité de décision.
  • Un score de douleur inférieur à 6 sur l'échelle NRS-11.
  • Une préoccupation par le médecin traitant ou le personnel de l'étude d'antécédents actuels ou antérieurs d'abus de stupéfiants, ou d'un autre gain secondaire.
  • Auparavant participé à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kétamine
0,1 mg/kg kétamine + analgésique opiacé
Médicament: Kétamine
0,1 mg/kg de kétamine IV
Autres noms:
  • Kétalar
Médicament: analgésique opiacé
Dose de 0,1 mg/kg de morphine (ou équivalent morphine) à des intervalles de 30 minutes en fonction du score de douleur du patient ou plus fréquemment sur demande
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,1 mL/kg de solution saline normale + analgésique opiacé
Médicament: analgésique opiacé
Dose de 0,1 mg/kg de morphine (ou équivalent morphine) à des intervalles de 30 minutes en fonction du score de douleur du patient ou plus fréquemment sur demande
Médicament: Solution saline normale
1 ml/kg de placebo salin normal
Autres noms:
  • NS, salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de contrôle de la douleur tel qu'indiqué sur le NRS-11
Délai: 20 min d'administration avant le médicament, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min après l'administration du médicament
Scores de douleur rapportés par le patient sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) -11 échelle de douleur (où 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense). Le groupe « initial » était constitué de patients inscrits et randomisés dans l'étude, les évaluations ont été effectuées au moment de l'inscription/de la randomisation dans l'étude (jusqu'à 20 minutes avant T = 0). T = 0 min des évaluations ont été effectuées au moment de l'administration du médicament (l'étude a permis un délai allant jusqu'à 20 minutes dans la réception du médicament à l'étude afin de récupérer le médicament à l'étude dans un stockage sécurisé, la documentation infirmière et la vérification du patient avant l'administration).
20 min d'administration avant le médicament, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min après l'administration du médicament
Changement de la satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur sur une échelle de Likert de 1 à 4
Délai: 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min après l'administration du médicament
Score rapporté par le patient concernant la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur, rapporté sur une échelle de Likert à 4 points (1-4, où 1 est le score de satisfaction le plus bas possible et 4 est le score de satisfaction le plus élevé possible). Aucune donnée n'est rapportée pour T = 0 min, car cette évaluation a été menée en même temps que le dosage initial du médicament (puisque les patients recevaient à ce moment-là leurs premiers efforts de contrôle de la douleur, ils ne pouvaient pas encore évaluer leur satisfaction à l'égard de ces efforts).
0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de dosage d'opiacés entre les bras de l'étude en équivalents morphine
Délai: 20 min avant l'administration du médicament, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min après l'administration du médicament
Différence moyenne de dosage d'opiacés entre les bras de l'étude, calculée en équivalents morphine. "Initial" indique la première dose d'administration d'opioïde, jusqu'à 20 minutes avant l'administration du médicament à l'étude, et de 0 à 120 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
20 min avant l'administration du médicament, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Collaborateurs

Virginia Polytechnic Institute and State University
University of Memphis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corey R Heitz, MD, Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08302015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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