Dosis bajas de ketamina como complemento de los opiáceos para el dolor agudo en el servicio de urgencias

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo investiga el uso de dosis bajas de ketamina, junto con el tratamiento estándar con opiáceos, en comparación con el placebo más el tratamiento estándar con opiáceos, para afecciones dolorosas agudas en el entorno de urgencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con ketamina requerirán menos opiáceos para niveles similares de alivio del dolor hasta 2 horas después del inicio del tratamiento, con niveles similares de satisfacción del paciente y un perfil de efectos secundarios aceptable.

Una vez vistos por un médico, los pacientes potenciales recibirán un tratamiento con opiáceos determinado por el proveedor para su condición dolorosa, antes del proceso de consentimiento informado para garantizar que el tratamiento no se retrase. Una vez identificados para su inclusión, los pacientes recibirán un consentimiento informado y, una vez que hayan dado su consentimiento, serán posteriormente aleatorizados mediante aleatorización en bloque en uno de los dos grupos de estudio. Cada grupo de estudio contendrá al menos 50 sujetos. La aleatorización se determinará usando una tabla de números aleatorios, utilizando un esquema de aleatorización restringido para asegurar números aproximadamente iguales en cada grupo. Las asignaciones de grupo se sellarán en sobres opacos para que los investigadores los abran secuencialmente. Las asignaciones de grupo no indicarán si se trata del grupo de tratamiento o de control. En este momento (T0), se obtendrá una puntuación inicial NRS-11. El NRS-11 es una escala de 11 puntos en la que los pacientes califican su nivel de dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable"). Si, después del analgésico inicial, el nivel de dolor es <6, se volverá a preguntar a los pacientes en 15 min. Si en este momento todavía es <6, no procederán en el estudio. El grupo de intervención recibirá 0,1 mg/kg de ketamina durante 1 minuto y el grupo de control recibirá un volumen equivalente de solución salina normal; ambos grupos habrán recibido una dosis de analgesia opiácea determinada por el proveedor antes de la inscripción. A intervalos de treinta minutos, se preguntará a los sujetos su nivel de dolor, si necesitan más control del dolor y se evaluará la presencia de efectos secundarios (alucinaciones, disforia, debilidad, diplopía, náuseas, vómitos, mareos, picazón y bradipnea) así como sedación según lo definido por una puntuación de Ramsay superior a 2. Se administrarán dosis repetidas de analgésicos como 0,05 mg/kg de morfina o una dosis equivalente de analgésico opioide. Se registrará la dosis total de opiáceos y el número de dosis repetidas administradas al final de los 120 minutos. En cada intervalo de tiempo, así como al final de los 120 minutos (T120), la satisfacción del paciente con el control del dolor se registrará en la escala Likert de 4 puntos, siendo 0 "totalmente insatisfecho" y 3 "muy satisfecho".