Ketamina a basso dosaggio in aggiunta agli oppiacei per il dolore acuto nel pronto soccorso

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo indaga l'uso di ketamina a basso dosaggio, in combinazione con il trattamento standard con oppiacei, rispetto al placebo più il trattamento standard con oppiacei, per condizioni dolorose acute nell'ambiente ED. I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con ketamina richiederanno meno oppiacei per livelli simili di sollievo dal dolore fino a 2 ore dall'inizio del trattamento, con livelli simili di soddisfazione del paziente e un profilo di effetti collaterali accettabile.

Una volta visitati da un medico, i potenziali pazienti riceveranno un trattamento con oppiacei determinato dal fornitore per la loro condizione dolorosa, prima del processo di consenso informato per garantire che il trattamento non venga ritardato. Una volta identificati per l'inclusione, i pazienti riceveranno il consenso informato e, previo consenso, saranno successivamente randomizzati attraverso la randomizzazione a blocchi in uno dei due gruppi di studio. Ogni gruppo di studio conterrà almeno 50 soggetti. La randomizzazione sarà determinata utilizzando una tabella di numeri casuali, utilizzando uno schema di randomizzazione ristretto per garantire numeri approssimativamente uguali in ciascun gruppo. Gli incarichi di gruppo saranno sigillati in buste opache che saranno aperte in sequenza dagli investigatori. Le assegnazioni di gruppo non indicheranno se si tratta del gruppo di trattamento o di controllo. A questo punto (T0), si otterrà un punteggio NRS-11 iniziale. L'NRS-11 è una scala a 11 punti su cui i pazienti valutano il loro livello di dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile"). Se, dopo l'analgesico iniziale, il livello del dolore è <6, i pazienti verranno interrogati nuovamente dopo 15 minuti. Se in questo momento è ancora <6, non procederanno nello studio. Il gruppo di intervento riceverà 0,1 mg/kg di ketamina somministrato in 1 minuto e il gruppo di controllo riceverà un volume equivalente di soluzione salina normale; entrambi i gruppi avranno ricevuto una dose di analgesia da oppiacei determinata dal fornitore prima dell'arruolamento. A intervalli di trenta minuti, ai soggetti verrà chiesto il loro livello di dolore, se hanno bisogno di un maggiore controllo del dolore e saranno valutati per la presenza di effetti collaterali (allucinazioni, disforia, debolezza, diplopia, nausea, vomito, vertigini, prurito e bradipnea) così come la sedazione come definita dal punteggio Ramsay maggiore di 2. Saranno somministrate dosi ripetute di antidolorifici come 0,05 mg / kg di morfina o dose equivalente di analgesico oppioide. Saranno registrati il ​​dosaggio totale di oppiacei e il numero di dosi ripetute somministrate alla fine di 120 minuti. Ad ogni intervallo di tempo, così come alla fine dei 120 minuti (T120), la soddisfazione del paziente per il controllo del dolore sarà ricodificata sulla scala Likert a 4 punti, dove 0 corrisponde a "completamente insoddisfatto" e 3 a "molto soddisfatto".