Nízká dávka ketaminu jako doplněk k opiátům při akutní bolesti na pohotovostním oddělení

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumá použití nízkých dávek ketaminu ve spojení se standardní léčbou opiáty ve srovnání s placebem a standardní léčbou opiáty u akutních bolestivých stavů v podmínkách ED. Výzkumníci předpokládají, že pacienti léčení ketaminem budou potřebovat méně opiátu pro podobné úrovně úlevy od bolesti do 2 hodin od zahájení léčby, s podobnou úrovní spokojenosti pacientů a přijatelným profilem vedlejších účinků.

Potenciální pacienti po prohlídce lékařem obdrží opiátovou léčbu určenou poskytovatelem pro jejich bolestivý stav, před procesem informovaného souhlasu, aby se zajistilo, že léčba nebude zdržována. Jakmile jsou pacienti identifikováni pro zařazení, obdrží informovaný souhlas a po souhlasu budou následně randomizováni pomocí blokové randomizace do jedné ze dvou studijních skupin. Každá studijní skupina bude obsahovat minimálně 50 předmětů. Randomizace bude určena pomocí tabulky náhodných čísel s použitím omezeného randomizačního schématu, aby byla zajištěna zhruba stejná čísla v každé skupině. Skupinové úkoly budou zapečetěny v neprůhledných obálkách, které vyšetřovatelé postupně otevírají. Skupinové přiřazení nebude naznačovat, zda se jedná o léčebnou nebo kontrolní skupinu. V tomto okamžiku (T0) bude získáno počáteční skóre NRS-11. NRS-11 je 11bodová stupnice, na které pacienti hodnotí úroveň své bolesti od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit“). Pokud je po počátečním analgetiku úroveň bolesti <6, pacienti budou dotázáni znovu za 15 minut. Pokud je v tuto chvíli stále <6, nebudou ve studii pokračovat. Intervenční skupina dostane 0,1 mg/kg ketaminu podaného během 1 minuty a kontrolní skupina dostane ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku; obě skupiny dostanou před zařazením dávku opiátové analgezie určenou poskytovatelem. Ve třicetiminutových intervalech budou subjekty dotázány na úroveň bolesti, zda potřebují větší kontrolu bolesti, a bude hodnocena přítomnost vedlejších účinků (halucinace, dysforie, slabost, diplopie, nauzea, zvracení, závratě, svědění a bradypnoe). stejně jako sedace definovaná Ramsayovým skóre vyšším než 2. Opakované dávky léků proti bolesti budou podávány jako 0,05 mg/kg morfinu nebo ekvivalentní dávka opioidního analgetika. Zaznamená se celková dávka opiátu a počet opakovaných dávek podaných na konci 120 minut. V každém časovém intervalu, stejně jako na konci 120 minut (T120), bude spokojenost pacienta s kontrolou bolesti překódována na 4bodové Likertově škále, přičemž 0 je „zcela nespokojen“ a 3 je „velmi spokojen“.