臨床的インフォームドコンセント形式の評価
調査の概要
詳細な説明
従来のインフォームド コンセント ドキュメントは、長くて専門的である傾向があり、多くの場合、適切な患者の関与を促進するには密度が高すぎます。 この研究では、研究者は、以前に開発された患者中心の短いインフォームド コンセント ドキュメントと、患者中心の短いインフォームド コンセント ビデオの有効性を、同じ臨床状態に対する従来の長いインフォームド コンセント ドキュメントと比較してテストします (つまり、 重度の喘息）
この研究では、大学のコンピューター実験室での実験セッションに参加している 18 歳以上の喘息患者と自認している患者を、完全なインフォームド コンセント文書 (コントロール) または短い患者中心のインフォームド コンセント文書を読むように無作為に割り当てます。短い患者中心のインフォームド コンセント ビデオを表示します。 参加者は、1 週間後に追跡調査も完了します。
主なアウトカム指標は次のとおりです。
情報への関与 (1 = まったく関与していない、2 = あまり関与していない、3 = ある程度関与している、4 = 非常に関与している、5 = 完全に関与している)。
-臨床試験に登録する意向
(1=絶対にしない、3=中立、5=絶対にそうする)
トライアルの知識 (12 の多肢選択問題。 「[参加者] はいつトライアルを辞退できますか?」)
臨床試験の医師を信頼する (「[参加者] がこの研究に参加することを決めた場合、[参加者] は研究を主導している医師であるジャネット・テイラー博士をどの程度信頼するか... "）
試験のリスクと利点の認識 (4 つの質問、例: 「[参加者] が臨床試験に参加したと想像してみてください。[参加者] は、この薬が [参加者の] 喘息症状の治療において、市場に出回っている平均的な喘息薬よりも効果的であると考える可能性はどのくらいありますか?」)
研究者は、2 つの実験条件が関与と試験の知識に関して対照条件よりも優れており、残りのアウトカム メジャーに関する対照条件よりも優れていると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が上手
- 喘息患者であることを自認する
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフォームド コンセント フォーマット - 短い文章
投与される介入: -短い形式の書面によるインフォームドコンセント情報、その後すぐに結果アンケートが続く |
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実験的：インフォームド コンセント フォーマット - 長文
投与される介入: -長い形式の書面によるインフォームドコンセント情報、その後すぐに結果アンケートが続く |
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実験的：インフォームド コンセント フォーマット - ビデオ
投与される介入: - ビデオ インフォームド コンセント情報、その後すぐに結果アンケート |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録の可能性に関する質問によって評価された仮定の試験登録
時間枠：介入直後
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介入直後
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リッカート尺度のエンゲージメント質問によって評価されるエンゲージメント
時間枠：介入直後
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介入直後
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信頼を測定するリッカート尺度の質問の複合によって評価される医師への信頼
時間枠：介入直後
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介入直後
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12 の正誤問題の複合によって評価されるトライアル知識
時間枠：介入直後
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介入直後
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一連の判断質問によって評価される、認識されたリスクと利益
時間枠：介入直後
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入から1週間での登録の可能性に関する質問によって評価された仮想試験登録の変化
時間枠：1週間のフォローアップ
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1週間のフォローアップ
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介入から 1 週間での信頼を測定するリッカート尺度の質問の複合によって評価される、医師に対する信頼の変化
時間枠：1週間のフォローアップ
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1週間のフォローアップ
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介入から 1 週間での 12 の正誤問題の複合によって評価される仮想試験試験の知識の変化
時間枠：1週間のフォローアップ
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1週間のフォローアップ
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介入から 1 週間後の一連の判断質問によって評価された、知覚されたリスクと利益の変化
時間枠：1週間のフォローアップ
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1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A016520
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