临床知情同意书格式评估
研究概览
详细说明
传统的知情同意文件往往冗长且技术性强，通常过于密集而无法促进患者的适当参与。 在这项研究中，研究人员测试了先前开发的以患者为中心的简短知情同意文件和以患者为中心的简短动画同意视频与相同临床条件下的冗长传统知情同意文件（即 严重哮喘）
在这项研究中，在大学计算机实验室参加实验课程的自认哮喘患者，年龄在 18 岁或以上，将被随机分配阅读完整的知情同意书（对照）或简短的、以患者为中心的知情同意书或查看以患者为中心的简短知情同意视频。 参与者还将在 1 周内完成后续调查。
主要成果措施是：
参与信息（1=完全不参与，2=不太参与，3=有点参与，4=非常参与，5=完全参与）。
意向参加临床试验
（1=绝对不会，3=中立，5=肯定会）
试用知识（12道选择题，例如 ““[参与者]什么时候可以退出试验？”）
信任临床试验医师（六个问题开头，“如果 [参与者] 决定参加这项研究，[参与者] 会在多大程度上信任领导该研究的医师 Janet Taylor... ")
试验的感知风险和益处（四个问题，例如 “想象一下 [参与者] 参加了临床试验，[参与者] 认为该药物比市场上的普通哮喘药物更有效治疗 [参与者] 哮喘症状的可能性有多大？”）
研究人员假设这两个实验条件在参与和试验知识方面的表现优于控制条件，并且在其余结果测量方面的表现与控制一样好。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 流利的英语
- 自认为是哮喘患者
排除标准：
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：知情同意书格式 - 简短的书面形式
干预措施： - 简短的书面知情同意信息，紧随其后的是结果问卷 |
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实验性的：知情同意书格式 - 长写
干预措施： - 长篇书面知情同意信息，紧随其后的是结果问卷 |
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实验性的：知情同意书格式 - 视频
干预措施： - 视频知情同意信息，紧随其后的是结果问卷 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据注册问题的可能性评估的假设试验注册
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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通过李克特量表参与度问题评估的参与度
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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通过衡量信任的李克特量表问题综合评估对医生的信任
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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通过 12 个对/错问题的组合评估的试验知识
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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通过一系列判断问题评估的感知风险和收益
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据干预后 1 周时注册问题的可能性评估的假设试验注册的变化
大体时间：1周随访
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1周随访
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在干预后 1 周内，通过衡量信任度的李克特量表问题综合评估对医生信任度的变化
大体时间：1周随访
|
1周随访
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在干预后 1 周，通过 12 个对/错问题的综合评估假设试验试验知识的变化
大体时间：1周随访
|
1周随访
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干预后 1 周内通过一系列判断问题评估的感知风险和收益的变化
大体时间：1周随访
|
1周随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A016520
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