Évaluation du format de consentement clinique éclairé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les documents de consentement éclairé traditionnels ont tendance à être longs et techniques, souvent trop denses pour faciliter une bonne implication des patients. Dans cette étude, les chercheurs testent l'efficacité d'un court document de consentement éclairé centré sur le patient et d'une courte vidéo animée de consentement éclairé centré sur le patient par rapport à un long document de consentement éclairé traditionnel pour la même condition clinique (c'est-à-dire asthme sévère)
Dans cette étude, des patients asthmatiques auto-identifiés, âgés de 18 ans ou plus, participant à une session expérimentale dans un laboratoire informatique universitaire seront assignés au hasard pour lire soit le document de consentement éclairé complet (contrôle), soit le document de consentement éclairé centré sur le patient ou pour visionner la courte vidéo sur le consentement éclairé centré sur le patient. Les participants rempliront également une enquête de suivi à 1 semaine.
Les principales mesures de résultats sont :
Engagement dans l'information (1=pas du tout engagé, 2=pas très engagé, 3= assez engagé, 4=très engagé, 5=complètement engagé).
Intention de participer à l'essai clinique
(1=certainement pas, 3=neutre et 5=certainement)
Connaissances d'essai (12 questions à choix multiples, par ex. ""Quand [les participants] peuvent-ils se retirer de l'essai ?")
Confiance dans le médecin de l'essai clinique (Six questions commençant par : "Si [le participant] décidait de s'inscrire à cette étude, dans quelle mesure [le participant] ferait-il confiance au Dr Janet Taylor, le médecin qui dirige l'étude, pour... ")
Risques et avantages perçus de l'essai (quatre questions, par ex. "Imaginez que [le participant] s'inscrive à l'essai clinique, quelle est la probabilité que [les participants] pensent que le médicament serait plus efficace pour traiter les symptômes de l'asthme [du participant] qu'un médicament contre l'asthme moyen sur le marché ?")
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux conditions expérimentales surpasseront la condition de contrôle sur l'engagement et la connaissance de l'essai et feraient aussi bien que le contrôle sur les mesures de résultats restantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- couramment l'anglais
- s'auto-identifiant comme patients asthmatiques
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Format de consentement éclairé - écrit court
Intervention à administrer : - Informations écrites succinctes sur le consentement éclairé, suivies immédiatement d'un questionnaire sur les résultats |
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Expérimental: Format de consentement éclairé - long écrit
Intervention à administrer : - Informations écrites détaillées sur le consentement éclairé, suivies immédiatement d'un questionnaire sur les résultats |
|
|
Expérimental: Format de consentement éclairé - vidéo
Intervention à administrer : - Informations vidéo sur le consentement éclairé, suivies immédiatement d'un questionnaire sur les résultats |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Inscription hypothétique à l'essai telle qu'évaluée par une question de probabilité d'inscription
Délai: immédiatement après l'intervention
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immédiatement après l'intervention
|
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Engagement tel qu'évalué par une question d'engagement sur l'échelle de Likert
Délai: immédiatement après l'intervention
|
immédiatement après l'intervention
|
|
Confiance envers le médecin évaluée par un ensemble de questions sur l'échelle de Likert mesurant la confiance
Délai: immédiatement après l'intervention
|
immédiatement après l'intervention
|
|
Connaissances d'essai évaluées par un composite de 12 questions vrai/faux
Délai: immédiatement après l'intervention
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immédiatement après l'intervention
|
|
Risque et bénéfice perçus évalués par une série de questions de jugement
Délai: immédiatement après l'intervention
|
immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement dans l'inscription hypothétique à l'essai, évalué par une question sur la probabilité d'inscription à 1 semaine après l'intervention
Délai: Suivi 1 semaine
|
Suivi 1 semaine
|
|
Changement de confiance envers le médecin tel qu'évalué par un composite de questions sur l'échelle de Likert mesurant la confiance à 1 semaine après l'intervention
Délai: Suivi 1 semaine
|
Suivi 1 semaine
|
|
Changement dans les connaissances sur les essais hypothétiques évalués par un composite de 12 questions vrai/faux à 1 semaine de l'intervention
Délai: Suivi 1 semaine
|
Suivi 1 semaine
|
|
Changement du risque et du bénéfice perçus évalués par une série de questions de jugement à 1 semaine après l'intervention
Délai: Suivi 1 semaine
|
Suivi 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A016520
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