Avaliação Clínica do Formato de Consentimento Informado

Os documentos tradicionais de consentimento informado tendem a ser longos e técnicos, muitas vezes muito densos para facilitar o envolvimento adequado do paciente. Neste estudo, os investigadores testam a eficácia de um documento de consentimento informado curto e centrado no paciente desenvolvido anteriormente e um vídeo de consentimento informado curto e animado centrado no paciente em comparação com um documento de consentimento informado longo e tradicional para a mesma condição clínica (ou seja, asma grave)

Neste estudo, pacientes autoidentificados com asma, com 18 anos ou mais, que compareceram a uma sessão experimental em um laboratório de informática da universidade, serão designados aleatoriamente para ler o documento de consentimento informado completo (controle) ou o documento de consentimento informado curto e centrado no paciente ou para ver o pequeno vídeo de consentimento informado centrado no paciente. Os participantes também preencherão uma pesquisa de acompanhamento em 1 semana.

As principais medidas de resultados são:

Engajamento na informação (1=nada engajado, 2=pouco engajado, 3= um tanto engajado, 4=muito engajado, 5=totalmente engajado).

Intenção de se inscrever no ensaio clínico

(1=definitivamente não faria, 3=neutro e 5=definitivamente faria)

Conhecimento experimental (12 questões de múltipla escolha, por ex. "" Quando é que [os participantes] podem retirar-se do ensaio?")

Confiança no médico do estudo clínico (Seis perguntas começando com, "Se [o participante] decidisse se inscrever neste estudo, quanto [o participante] confiaria na Dra. Janet Taylor, a médica que está liderando o estudo, para... ")

Riscos e benefícios percebidos do estudo (quatro perguntas, por exemplo, "Imagine que [o participante] se inscreveu no estudo clínico, qual a probabilidade [dos participantes] de que o medicamento seria mais eficaz no tratamento dos sintomas de asma [do participante] do que um medicamento comum para asma no mercado?")

Os investigadores levantam a hipótese de que as duas condições experimentais superarão a condição de controle no envolvimento e no conhecimento do ensaio e funcionariam tão bem quanto o controle nas demais medidas de resultado.