Hodnocení formátu klinického informovaného souhlasu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradiční dokumenty informovaného souhlasu bývají zdlouhavé a technické, často příliš husté na to, aby usnadnily správné zapojení pacienta. V této studii vyšetřovatelé testují účinnost dříve vyvinutého krátkého informovaného souhlasu zaměřeného na pacienta a krátkého animovaného informovaného souhlasného videa zaměřeného na pacienta ve srovnání s dlouhým tradičním dokumentem informovaného souhlasu pro stejný klinický stav (tj. těžké astma)
V této studii budou pacienti s astmatem ve věku 18 let nebo starší, kteří se účastní experimentálního sezení v univerzitní počítačové laboratoři, náhodně přiřazeni k tomu, aby si přečetli buď dokument s úplným informovaným souhlasem (kontrola), nebo krátký dokument informovaného souhlasu zaměřený na pacienta nebo pro zobrazení krátkého videa informovaného souhlasu zaměřeného na pacienta. Účastníci také vyplní následný průzkum po 1 týdnu.
Hlavní výsledná opatření jsou:
Zapojení do informací (1=vůbec nezaujatý, 2=nepříliš zaujatý, 3= poněkud zaujatý, 4=velmi zaujatý, 5=zcela zaujatý).
Záměr přihlásit se do klinického hodnocení
(1=určitě ne, 3=neutrální a 5=určitě ano)
Zkušební znalost (12 otázek s výběrem z více odpovědí, např. ""Kdy mohou [účastníci] odstoupit od soudu?")
Důvěra v lékaře klinického hodnocení (Šest otázek začínajících: „Pokud by se [účastník] rozhodl zapsat do této studie, nakolik by [účastník] důvěřoval Dr. Janet Taylorové, lékařce, která studii vede, že... ")
Vnímaná rizika a přínosy studie (Čtyři otázky, např. „Představte si, že [účastník] se zapsal do klinické studie, jak pravděpodobné si [účastníci] myslí, že by tento lék byl účinnější při léčbě symptomů astmatu [účastníka] než průměrný lék na astma na trhu?)
Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto dvě experimentální podmínky překonají kontrolní podmínku ohledně zapojení a znalostí ze zkoušky a budou fungovat stejně jako kontrola zbývajících výsledných měřítek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- plynně v angličtině
- sebeidentifikující jako pacienty s astmatem
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formát informovaného souhlasu – stručně psaný
Intervence, která má být provedena: - Krátké písemné informace o informovaném souhlasu, po kterých bezprostředně následuje dotazník o výsledcích |
|
|
Experimentální: Formát informovaného souhlasu - dlouho napsaný
Intervence, která má být provedena: - Dlouhé písemné informace o informovaném souhlasu, po kterých bezprostředně následuje dotazník o výsledcích |
|
|
Experimentální: Formát informovaného souhlasu – video
Intervence, která má být provedena: - Video informace o informovaném souhlasu, po kterých bezprostředně následuje dotazník o výsledcích |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypotetický zkušební zápis hodnocený otázkou pravděpodobnosti zápisu
Časové okno: ihned po zásahu
|
ihned po zásahu
|
|
Zapojení hodnocené otázkou zapojení podle Likertovy škály
Časové okno: ihned po zásahu
|
ihned po zásahu
|
|
Důvěra v lékaře, jak je hodnocena kombinací otázek Likertovy škály měřících důvěru
Časové okno: ihned po zásahu
|
ihned po zásahu
|
|
Zkušební znalosti hodnocené kombinací 12 pravdivých/nepravdivých otázek
Časové okno: ihned po zásahu
|
ihned po zásahu
|
|
Vnímané riziko a přínos podle řady otázek týkajících se posouzení
Časové okno: ihned po zásahu
|
ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v hypotetickém zařazování do studie hodnocená podle otázky pravděpodobnosti zařazení 1 týden od intervence
Časové okno: 1 týden sledování
|
1 týden sledování
|
|
Změna důvěry v lékaře hodnocená pomocí složené otázky Likertovy škály měřící důvěru 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden sledování
|
1 týden sledování
|
|
Změna ve znalostech o hypotetickém pokusu hodnocená složeným z 12 pravdivých/nepravdivých otázek 1 týden od intervence
Časové okno: 1 týden sledování
|
1 týden sledování
|
|
Změna ve vnímaném riziku a přínosu hodnocená řadou hodnotících otázek 1 týden od intervence
Časové okno: 1 týden sledování
|
1 týden sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A016520
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .