Ocena formatu świadomej zgody klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjne dokumenty świadomej zgody są zwykle długie i techniczne, często zbyt gęste, aby ułatwić właściwe zaangażowanie pacjentów. W tym badaniu badacze testują skuteczność wcześniej opracowanego, skoncentrowanego na pacjencie, krótkiego dokumentu świadomej zgody oraz skoncentrowanego na pacjencie, krótkiego animowanego filmu wyrażającego świadomą zgodę w porównaniu z długim tradycyjnym dokumentem świadomej zgody dla tego samego stanu klinicznego (tj. ciężka astma)
W tym badaniu, sami zidentyfikowani pacjenci z astmą, w wieku 18 lat lub starsi, biorący udział w sesji eksperymentalnej w uniwersyteckim laboratorium komputerowym, zostaną losowo przydzieleni do przeczytania pełnego dokumentu świadomej zgody (kontrola) lub krótkiego, skoncentrowanego na pacjencie dokumentu świadomej zgody lub aby obejrzeć krótki film dotyczący świadomej zgody skoncentrowany na pacjencie. Uczestnicy wypełnią również ankietę uzupełniającą po 1 tygodniu.
Główne mierniki wyniku to:
Zaangażowanie w informacje (1=wcale nie zaangażowany, 2=niezbyt zaangażowany, 3=nieco zaangażowany, 4=bardzo zaangażowany, 5=całkowicie zaangażowany).
Zamiar włączenia się do badania klinicznego
(1=zdecydowanie nie, 3=neutralnie, 5=zdecydowanie tak)
Wiedza próbna (12 pytań wielokrotnego wyboru, np. „Kiedy [uczestnicy] mogą wycofać się z rozprawy?”)
Zaufanie do lekarza prowadzącego badanie kliniczne (sześć pytań zaczynających się od: „Gdyby [uczestnik] zdecydował się wziąć udział w tym badaniu, w jakim stopniu [uczestnik] zaufałby dr Janet Taylor, lekarzowi prowadzącemu badanie, aby… ")
Postrzegane ryzyko i korzyści z badania (Cztery pytania, np. „Wyobraź sobie, że [uczestnik] zapisał się do badania klinicznego, jakie jest prawdopodobieństwo, że [uczestnicy] uważają, że lek byłby bardziej skuteczny w leczeniu objawów astmy [uczestnika] niż przeciętny lek na astmę dostępny na rynku?”)
Badacze stawiają hipotezę, że dwa warunki eksperymentalne będą lepsze od warunku kontrolnego dotyczącego zaangażowania i wiedzy próbnej oraz będą równie dobre jak kontrola pozostałych miar wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- biegły w angielskim
- identyfikujących się jako chorzy na astmę
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Format świadomej zgody - krótki pisemny
Interwencja do zastosowania: - Krótka pisemna informacja o świadomej zgodzie, po której natychmiast następuje kwestionariusz wyników |
|
|
Eksperymentalny: Format świadomej zgody – długi zapis
Interwencja do zastosowania: - Długa pisemna informacja o świadomej zgodzie, po której natychmiast następuje kwestionariusz wyników |
|
|
Eksperymentalny: Format świadomej zgody — wideo
Interwencja do zastosowania: - Informacje o świadomej zgodzie wideo, po których natychmiast następuje kwestionariusz wyników |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hipotetyczna rejestracja próbna oceniana na podstawie pytania o prawdopodobieństwo rejestracji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
|
Zaangażowanie oceniane za pomocą pytania o zaangażowanie w skali Likerta
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
|
Zaufanie do lekarza oceniane za pomocą złożonej skali pytań Likerta mierzących zaufanie
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
|
Wiedza próbna oceniana za pomocą 12 pytań typu prawda/fałsz
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
|
Postrzegane ryzyko i korzyści oceniane za pomocą serii pytań oceniających
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w hipotetycznej rejestracji do badania oceniana na podstawie pytania o prawdopodobieństwo rejestracji po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Zmiana zaufania do lekarza oceniana za pomocą złożonej skali pytań Likerta mierzącej zaufanie po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Zmiana wiedzy o hipotetycznej próbie próbnej oceniana za pomocą zestawu 12 pytań typu prawda/fałsz po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Zmiana postrzeganego ryzyka i korzyści oceniana za pomocą serii pytań oceniających po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
1 tydzień obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A016520
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .