Evaluatie van het klinisch geïnformeerde toestemmingsformaat

Traditionele documenten voor geïnformeerde toestemming zijn meestal lang en technisch, vaak te uitgebreid om een ​​goede patiëntbetrokkenheid te vergemakkelijken. In deze studie testen de onderzoekers de effectiviteit van een eerder ontwikkeld patiëntgericht, kort geïnformeerd toestemmingsdocument en een patiëntgerichte, korte geïnformeerde geanimeerde toestemmingsvideo in vergelijking met een lang traditioneel geïnformeerd toestemmingsdocument voor dezelfde klinische aandoening (d.w.z. ernstige astma)

In deze studie zullen zelf-geïdentificeerde astmapatiënten van 18 jaar of ouder die een experimentele sessie bijwonen in een universitair computerlaboratorium willekeurig worden toegewezen om ofwel het volledige geïnformeerde toestemmingsdocument (controle) of het korte, patiëntgerichte geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen of om de korte patiëntgerichte video met geïnformeerde toestemming te bekijken. Deelnemers vullen na 1 week ook een vervolgenquête in.

De belangrijkste uitkomstmaten zijn:

Betrokkenheid bij de informatie (1=helemaal niet betrokken, 2=niet erg betrokken, 3= enigszins betrokken, 4=zeer betrokken, 5=volledig betrokken).

Intentie om deel te nemen aan de klinische proef

(1=zeker niet, 3=neutraal en 5=zeker wel)

Proefkennis (12 meerkeuzevragen, b.v. ""Wanneer kunnen [de deelnemers] zich terugtrekken uit het onderzoek?")

Vertrouwen in de arts van het klinisch onderzoek (zes vragen die beginnen met: "Als [de deelnemer] zou besluiten zich in te schrijven voor dit onderzoek, in hoeverre zou [de deelnemer] dan dr. Janet Taylor, de arts die het onderzoek leidt, vertrouwen om... ")

Waargenomen risico's en voordelen van de proef (vier vragen, b.v. "Stel je voor dat [de deelnemer] zich inschrijft voor de klinische proef, hoe waarschijnlijk is het dat [de deelnemers] denken dat het medicijn effectiever zou zijn bij het behandelen van de astmasymptomen van [de deelnemer] dan een gemiddeld astmamedicijn op de markt?")

De onderzoekers veronderstellen dat de twee experimentele condities beter zullen presteren dan de controleconditie op het gebied van betrokkenheid en proefkennis en dat ze het net zo goed zouden doen als de controle op de overige uitkomstmaten.